Onze opdrachtgever is actief binnen de biotechnologische en farmaceutische sector en richt zich op de ontwikkeling en productie van hoogwaardige geneesmiddelen. Ter versterking van het validatieteam zoeken wij een Validation Engineer die een sleutelrol speelt in het waarborgen van kwaliteit, veiligheid en compliance binnen de productieomgeving. Je komt terecht in een organisatie waar innovatie, GMP-naleving en continue procesverbetering centraal staan.
Functieomschrijving
In deze functie ben je verantwoordelijk voor het opzetten, uitvoeren en documenteren van validatieactiviteiten met een focus op steriele filtratieprocessen. Je werkt nauw samen met collega's van productie, kwaliteit en engineering om ervoor te zorgen dat alle processen voldoen aan geldende regelgeving en kwaliteitsnormen.
De rol vraagt zowel een strategische als praktische aanpak: je stelt validatieplannen op, begeleidt uitvoerende activiteiten, en ondersteunt verbeterprojecten. Ongeveer 70% van je werkzaamheden bestaat uit projectmanagement en documentatie, terwijl de overige tijd wordt besteed aan hands-on validatie en procesoptimalisatie in de productieomgeving.
Verantwoordelijkheden
- Opstellen en uitvoeren van validatieplannen in samenwerking met de Sub-System Owner Sterile Filtration.
- Vertalen van validatiestrategieën naar praktische uitvoering binnen verschillende productielocaties.
- Uitvoeren van zowel documentatie- als praktijkgerichte validatiestudies volgens GMP-richtlijnen.
- Ondersteunen van validatietesten gericht op steriele filtratie en naleving van Annex 1-vereisten.
- Rapporteren van resultaten en opstellen van protocollen en validatierapporten.
- Signaleren en rapporteren van risico's of afwijkingen, en bijdragen aan structurele verbeteringen.
- Intensief samenwerken met afdelingen als Quality Assurance, Operations en Technische Dienst.
- Actief bijdragen aan procesverbetering en standaardisatie binnen het validatieproces.
- Zorgen voor auditgereedheid en naleving van interne kwaliteitsrichtlijnen.
Profiel
- Afgeronde bachelor- of masteropleiding in een technische of wetenschappelijke richting (bijv. Biotechnologie, Chemische Technologie, Procesengineering).
- Minimaal 2 jaar relevante werkervaring in een GMP-omgeving binnen de (bio)farmaceutische industrie.
- Ervaring met validatie van steriele filtratie of sterilisatieprocessen is een sterke pre.
- Kennis van kwaliteits- en validatie-eisen volgens GMP en Annex 1.
- Vaardig in projectmanagement, documentatie en technische communicatie.
- Zelfstandig, analytisch en resultaatgericht met oog voor detail.
- Vloeiend in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Arbeidsvoorwaarden
- Locatie: Boxmeer, mogelijkheid tot hybride werken (1-2 dagen per week na inwerkperiode).
- Dienstverband: Fulltime
- Contract: Start via Oxford Global Resources, met kans op verlenging
- Salaris: €4700 - €6000,- bruto maandelijks op basis van ervaringsniveau
- Werktijden: Dagdienst
- Omgeving: Dynamische biotechnologische productieomgeving met focus op kwaliteit, innovatie en veiligheid.
- Ontwikkeling: Uitgebreide mogelijkheden om je te ontwikkelen binnen validatie, procesoptimalisatie en GMP-compliance.
- Vacaturenummer: 26736
