Desde Oxford Global Resources Buscamos EU-QPPV para importante cliente ubicado en Madrid.
Se trata por tanto de una oportunidad única en la que poder desarrollarse como máximo exponente de la FV en una empresa farmacéutica.
Principales funciones:
Desarrollar, mantener, manejar y actualizar el archivo maestro de Farmacovigilancia, aprobado por el TAC, en cumplimiento de la legislación vigente.
* Conocer la Legislación nacional y Europea de Farmacovigilancia
* Tener una visión general del perfil de seguridad y problemas de seguridad que surjan con los medicamentos autorizados.
* Actuar como persona de contacto para las autoridades competentes, las 24 horas del día, 7 días a la semana.
* Revisión de los estudios de seguridad post- autorización, si los hubiera.
* Aplicar criterios para la identificación y evaluación de posibles señales de seguridad.
* Realizar una evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos durante el periodo post- comercialización e informar inmediatamente a las autoridades sanitarias ante cualquier información que pueda conducir a un cambio en dicha relación.
* Responder a las solicitudes de información por parte de las Autoridades Sanitarias.
* Revisión y aprobación de los acuerdos de Farmacovigilancia específicos.
* Revisión y aprobación de los IPS realizados por el técnico de FV.
* Gestión de la base de datos local y Quality Control del data entry.
* Revisar los PGR realizados por el técnico de FV.
* Revisar los PNT realizados o actualizados por el técnico de FV.
* Desarrollar y actualizar los PNT de Farmacovigilancia.
* Formar a todo el personal en Farmacovigilancia.
* Actuar como punto de contacto durante las inspecciones en España.
* Gestionar y notificar a las autoridades competentes, las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento.
* Revisar periódicamente la literatura científica con el fin de identificar las posibles reacciones adversas de las sustancias activas de las cuales la empresa es TAC.
* Desarrollar los informes periódicos de seguridad, así como presentarlos a las autoridades sanitarias de acuerdo con el calendario establecido por la legislación vigente.
* Informar y gestionar las variaciones de seguridad y comprobar que se realizan a tiempo.
* Dar respuesta a las reclamaciones de producto en materia de Farmacovigilancia.
Requisitos:
Formación: Licenciado en Medicina y Cirugía o Ldo. Farmacia (sin ser excluyentes) con formación específica en farmacovigilancia.
Experiencia:
- O bien: +5 años de experiencia como manager de dpto. de farmacovigilancia y con responsabilidad de filiales de la UE.
- O bien: +10 años en funciones estrictas de farmacovigilancia / Deputy
Conocimientos:
- Inglés nivel advanced
- Office: Dominio
- E.R.P : Medio
- Base de Datos: (asociadas a FV)
- Lotus
- Amplios conocimientos y experiencia con la normativa de la UE
