In dieser Position tragen Sie zur Einführung und Qualifizierung eines übertragenen biotechnologischen Herstellungsprozesses bei. Sie sind an der Vorbereitung und Organisation von Validierungsarbeiten, der Erstellung technischer Dokumentationen und der Koordination mit verschiedenen internen Funktionen beteiligt, um einen reibungslosen Übergang von der Entwicklung zur Serienproduktion zu gewährleisten. Zu Ihren Aufgaben gehören die Unterstützung wissenschaftlicher Bewertungen, die Mitwirkung bei der Problemlösung während der Prozessausführung und die Sicherstellung, dass die betrieblichen Arbeitsabläufe den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Sie arbeiten eng mit Kollegen aus den Bereichen Produktion, Qualitätssicherung, Technik und globalen Schnittstellen zusammen, um Prozessverbesserungen umzusetzen und die Compliance während der gesamten Transfer- und Validierungsphase aufrechtzuerhalten.
Verantwortungen
- Mitarbeit an der Planung, Durchführung und Nachverfolgung von Validierungsaktivitäten und Prozessübernahmen
- Erstellung, Pflege und Kontrolle technischer Unterlagen wie Protokolle, Berichte und Herstellvorschriften
- Koordination zwischen Produktion, Qualitätsabteilungen und technischen Teams
- Unterstützung bei Abweichungsanalysen, Ursachenforschung und Ableitung von Korrekturmaßnahmen
- Begleitung und Dokumentation von Prozessoptimierungen während Einführung und Betrieb
- Sicherstellung der Einhaltung geltender GMP-Vorgaben und globaler Richtlinien
- Pflege und Aktualisierung von Stücklisten für Materialien und Single-Use-Komponenten
- Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams sowie externen Schnittstellen
Profil
- Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Verfahrenstechnik oder einem anderen relevanten naturwissenschaftlichen Fach
- Erste Kenntnisse in Zellkulturprozessen oder der Herstellung biologischer Arzneistoffe von Vorteil
- Idealerweise Erfahrung im GMP-Umfeld oder in der Prozessvalidierung
- Organisationsstärke, strukturierte Arbeitsweise und Teamorientierung
- Bereitschaft, sich kurzfristig in komplexe technische Inhalte einzuarbeiten
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse für die Erstellung wissenschaftlicher Dokumente
- Kommunikationssichere Englischkenntnisse; Deutsch mindestens auf B1-Niveau
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet über Oxford Global Resources
- Gehalt: Zwischen 6000-7000€ pro Monat
- Urlaubstage: 30 pro Jahr
- Standort: Raum Singen
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer unbefristeten Aufenthaltserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position auszuführen!
Stellennummer: 26793
Telefonnummer: +4921188230168
