Steigen Sie bei einem unserer Kunden in eine Schlüsselposition ein, die sich auf die Implementierung und Wartung eines Systems konzentriert, das der für die Pharmakovigilanz verantwortlichen europäischen qualifizierten Person (EU-QPPV) wichtige Informationen liefert. Diese Position ist remote von jedem Standort in Deutschland zu besetzen und es wird hauptsächlich in Englisch gearbeitet.
Stellenbeschreibung
In der Position als „Beauftragter für Compliance und Dokumentation (m/w/d)" spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Implementierung eines Systems zur Übermittlung relevanter Informationen an die EU-QPPV. Zu Ihren Aufgaben gehören die Pflege des Systems, die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die weltweite Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen bei der Erfassung und Präsentation EU-QPPV-relevanter Daten sowie die Mitwirkung bei der Erstellung der erforderlichen gesetzlichen Dokumente. Darüber hinaus überwachen Sie die versionskontrollierte Pflege der Zulassungsdokumente, verwalten die EU-QPPV-Registrierungsdaten, setzen Prioritäten bei den Aufgaben, verfolgen Korrektur- und Präventivmaßnahmen und nehmen an Audits und Inspektionen teil.
Verantwortlichkeiten
- Mithilfe bei der Einführung eines Systems zur Bereitstellung von Informationen für die EU-QPPV.
- Pflege des Systems, um die Einhaltung der Vorschriften und die Klarheit der Daten zu gewährleisten.
- Weltweite Zusammenarbeit bei der Sammlung und Präsentation von EU-QPPV-relevanten Daten.
- Mitwirkung bei der Erstellung der erforderlichen regulatorischen Dokumente.
- Beaufsichtigen Sie die versionskontrollierte Pflege der regulatorischen Dokumente.
- Verwalten der EU-QPPV-Registrierungsdaten und des repräsentativen Verfahrens.
- Überwachung und Priorisierung der Mailbox des QPPV-Büros.
- Verfolgen von Korrektur- und Präventivmaßnahmen und Zusammenarbeit mit EU-QPPV und Stellvertretern.
- Vorbereitung auf und Teilnahme an internen und externen Audits und Inspektionen.
- Vorschlagen von Prozessverbesserungen und -optimierungen.
- Erstellung von prozessbezogenen Dokumenten (SOPs) und Durchführung von globalen Schulungen.
Voraussetzungen
- Eine abgeschlossene Ausbildung oder Studium in einem biologischen Bereich;
- Ausgeprägtes Verständnis der regulatorischen Anforderungen und der Pharmakovigilanzpraktiken.
- Englischkenntnisse sind unerlässlich; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.
- Erfahrung im Dokumentenmanagement und in der Versionskontrolle.
- Frühere Erfahrungen in Audits, Inspektionen oder regulatorischen Angelegenheiten sind von Vorteil.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 4500-5500€ pro Monat je nach Erfahrungsgrad
- Standort: Remote
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 24352
Telefonnummer: +4921188230168
