Oxford Global Resources seleccionamos para compañía líder en salud bucal un/a Sr. Regulatory Affairs Specialist.
En el área Técnica, nuestro cliente necesita incorporar la figura de SENIOR REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST dentro del departamento de Regulatory Affairs cuyo objetivo sea obtener la aprobación de los registros de los productos del portafolio de la compañía por parte de la Autoridad Competente en cada caso para su comercialización
Las funciones del puesto de trabajo son:
1.- Productos Cosméticos:
- Elaborar el PIF de productos cosméticos dando cumplimiento a los requisitos del Reglamento CE 1223/2019.
- Notificar los productos cosméticos en el CPNP.
- Seguimiento, y actualización de los expedientes de productos, y gestiones relacionadas con el fin de mantener las autorizaciones vigentes presentando periódicamente los documentos requeridos por las autoridades sanitarias
- Resolver las incidencias que se plantean durante el proceso, buscando los soportes internos necesarios.
2.- Productos Sanitarios:
- Elaborar los TF de los productos sanitarios dando cumplimiento a los requisitos de la MDD 93/42/EEC y al RD 1591
- Seguimiento, y actualización de los expedientes de productos, y gestiones relacionadas con el fin de mantener las autorizaciones vigentes
- Gestionar los procesos relacionados con la publicidad de productos sanitarios, garantizando el cumplimiento de la legislación aplicable.
3.- Otros productos (cepillos, cepillos eléctricos, irrigadores…)
- Garantizar cumplimiento de la legislación aplicable, previa comercialización. Coordinar con los departamentos implicados en dar cumplimiento
4.- Registros internacionales. Para los países asignados:
- Averiguar, la clasificación del producto, y los requisitos regulatorios aplicables en el país destino
- Elaborar la documentación que requiera el expediente de producto para satisfacer los requisitos de registro y obtener autorización de la autoridad Sanitaria Competente
- Gestionar con el país destino las posibles observaciones al presentar el expediente del producto para registro.
5.- Participación en el proceso transversal de revisión/aprobación de packaging
6.-Participación en los Procesos de homologaciones de materias primas y material de acondicionado primario
Requisitos deseados:
- Formación académica superior idealmente en ciencias de la salud.
- Reglamento cosméticos 1223/2009
- Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. Disposición adicional segunda: Productos de higiene personal: DENT
- Elaboración de expedientes de productos cosméticos y/o productos sanitarios
- MDR 2017/ 745 o MDD 93/42/EEC
- RD 1591
- Seminarios específicos de requisitos regulatorios en los países a registrar
- Valorable máster en Regulatory Affairs y conocimientos ISO 22716 y ISO 13485.
Experiencia de 3 - 5 años en puesto similar y en sector cosmética.
Además, tiene que tener un alto conocimiento de inglés.
Con este proyecto tienes la oportunidad de unirte a un equipo global en continuo crecimiento.
Las oficinas principales y la planta de producción están situadas en el Parque Tecnológico del Vallés, Cerdanyola del Vallés (Barcelona).
Equipo profesionalizado.
Salario bruto + posibilidad de incorporarte al programa de Retribución Flexible.
Horario completo con flexibilidad.