Onze klant is momenteel op zoek naar een Regulatory Specialist om deel uit te maken van het groeiende regelgevende team. Deze positie biedt de mogelijkheid om volledig op afstand te werken, interesse? Lees dan snel verder!
Functieomschrijving
Als Regulatory Specialist speel je een cruciale rol in het beheren en ontwikkelen van procedures die verband houden met jouw activiteiten. Je werkt autonoom en communiceert regelmatig met je manager om prioriteiten vast te stellen en de werklast te beheren. Jouw verantwoordelijkheden omvatten onder andere:
Verantwoordelijkheden
- Ontwikkelen en onderhouden van kennis over wereldwijde en lokale regelgevende vereisten en branche richtlijnen met betrekking tot indieningsactiviteiten.
- Aanpassen van master documentatie voor indiening (Informed Consent en eventuele aanvullende patiënt items zoals patiëntnoodkaart, patiëntdagboek en vragenlijsten, enz.) aan lokale vereisten.
- Beheren van activiteiten die verband houden met het verkrijgen van initiële en gewijzigde goedkeuringen van centrale autoriteiten (CAs), centrale ethische commissies (CECs), IRB en andere relevante instanties.
- Onderhandelen over contracten en budgetten met onderzoekslocaties, onderzoekers en andere betrokken partijen, indien van toepassing.
- Voorbereiden van financiële overeenkomsten/addenda voor externe structuren en het verkrijgen van handtekeningen van de Sponsor/OPIS voor verzending naar de locatie.
- Bijhouden van data met betrekking tot regelgevende, ethische en administratieve indieningen en goedkeuringsdatums.
Profiel
- Minimaal 2 jaar ervaring in een farmaceutisch bedrijf of een organisatie voor klinisch onderzoek.
- Goede kennis van ICH / GCP-regelgeving, evenals CA, EC en IRB-indieningen.
- Vloeiend in het Engels.
- Sterke planning, probleemoplossend vermogen en organisatorische vaardigheden.
Arbeidsvoorwaarden
- Contract: Start via Oxford, daarna mogelijkheid tot verlenging bij opdrachtgever
- Salarisindicatie: €3100,- tot €4000,- op basis van ervaring en achtergrond
- Werktijden: Fulltime
- Regio: Leiden
- Vacaturenummer: 23704
