Oxford Global Resources buscamos a un Regulatory Affairs para una empresa líder farmaceútica.
Responsabilidades:
- Compilación y redacción de documentación CMC (Química, Fabricación y Controles) para las solicitudes de nuevos expedientes de registro, así como la gestión de los trámites regulatorios con las autoridades sanitarias correspondientes (nacionales, europeas, EMA, FDA, etc.) para obtener las autorizaciones correspondientes (DoL, fases nacionales).
- Redacción de IMPD para las solicitudes de ensayos clínicos en los diversos países donde sea necesario.
- Mantenimiento de los productos registrados, tanto de Nuevas Entidades Químicas como de genéricos, en todos los países donde la empresa tiene presencia (UE y RoW).
- Colaborará estrechamente con los demás departamentos de la empresa en la propuesta de cambios y la evaluación de su impacto regulatorio en los diferentes países donde el producto esté registrado
Requisitos:
- Se requiere una titulación universitaria, preferiblemente en Farmacia, o en cualquier otra disciplina científica (Química, Biología).
- Experiencia mínima de 5 años en el desarrollo de medicamentos y en la elaboración de expedientes, así como en los procesos de registro farmacéutico en la Unión Europea.
- Se valorará positivamente la experiencia en otros mercados.
- Es imprescindible un nivel alto de inglés, tanto oral como escrito.
Cómo Aplicar: ¡No te pierdas esta increíble oportunidad! Envía tu solicitud. ¡Únete a nosotros en esta emocionante fase de crecimiento en el sector farmacéutico!
