Einer unserer Kunden aus dem Bereich der pharmazeutischen Produktion sucht derzeit einen QS-Spezialisten mit Schwerpunkt auf der Qualifizierung von Anlagen. Die Stelle unterstützt eine größere Expansion in der Produktion steriler Produkte, indem sie sicherstellt, dass neue Anlagen und Systeme alle gesetzlichen und qualitativen Anforderungen erfüllen. Es handelt sich um eine befristete Stelle für ca. 10 Monate, die in einer kritischen Phase erhöhter Qualifizierungsaktivitäten besetzt werden soll.
Stellenbeschreibung
Diese Position ist in die Abteilung für Qualitätssysteme eingebettet und arbeitet in enger Abstimmung mit den Entwicklungs- und Produktionsteams. Als QS-Spezialist werden Sie sich auf die Überprüfung und Genehmigung von Qualifizierungsunterlagen für Geräte und Reinräume konzentrieren. Die Arbeit konzentriert sich auf die Einhaltung von GMP-Standards und internen SOPs während der Qualifizierung von neu installierten Produktionssystemen, insbesondere bei aseptischen und terminal sterilisierten Prozessen. Ihre Verantwortung liegt nicht in der direkten Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen, sondern in der Überwachung und Genehmigung von Qualifizierungsplänen und -berichten. Sie spielen eine entscheidende Rolle bei den Dokumentations- und Änderungskontrollprozessen, die während des Aufbaus von erweiterten Impfstoffproduktionsanlagen erforderlich sind.
Verantwortungen
- Sie überprüfen und genehmigen Qualifizierungsdokumente (IQ, OQ, PQ) in Bezug auf Ausrüstung, Systeme und kontrollierte Umgebungen.
- Sicherstellen, dass die Qualifizierungsaktivitäten mit den aktuellen GMP-Richtlinien und internen SOPs übereinstimmen.
- Funktion als Qualitätsbeauftragter für die Qualifizierung von Anlagen in Abstimmung mit den technischen und QA-Teams.
- Bewertung der Dokumentation für neue oder geänderte Anlagen, um eine ordnungsgemäße Qualitätsaufsicht zu gewährleisten.
- Teilnahme an Bewertungen der Änderungskontrolle und Überprüfung der zugehörigen Dokumentation.
- Unterstützung von Audits und Inspektionen durch Führung einer genauen, inspektionsbereiten Dokumentation.
- Enge Zusammenarbeit mit internen Teams, um die Einhaltung von Zeitplänen und Qualitätsanforderungen zu gewährleisten.
- Beratung bei der Qualifizierungsstrategie auf der Grundlage von Risikobewertungen und Compliance-Anforderungen.
Profil
- Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften wie Chemie, Biologie, Biotechnologie, Pharmazie oder einer ähnlichen Disziplin.
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung, idealerweise in der Qualifizierung oder Validierung.
- Solides Verständnis von GMP, pharmazeutischen Qualitätssystemen und Produktionsprozessen.
- Vertrautheit mit den Qualifizierungsphasen (IQ, OQ, PQ) und Erfahrung mit der Genehmigung von Dokumenten.
- Erfahrung mit Änderungskontrollprozessen; Umgang mit Abweichungen ist ein Plus.
- Fließende Beherrschung der deutschen Sprache (erforderlich) und gute Englischkenntnisse; viele Dokumente sind in deutscher Sprache verfasst
- Sicherer Umgang mit MS Office und Flexibilität im Umgang mit digitalen und papierbasierten Dokumenten.
- Fähigkeit, selbständig zu arbeiten und sich in einem dynamischen Projektumfeld schnell einzuarbeiten.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet über Oxford Global Resources
- Gehalt: Zwischen 7000-8000€ pro Monat
- Urlaubstage: 30 pro Jahr
- Standort: Raum Singen
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 25849
Telefonnummer: +4921188230168
