Wir haben eine dynamische QS-Stelle für jemanden, der seine Karriere im Bereich Qualität in der Pharmabranche fortsetzen möchte.
Über den Kunden
Das Unternehmen ist ein führender Akteur in der Life-Science-Branche mit einer starken Präsenz in der Schweiz und einem hervorragenden Ruf in der pharmazeutischen Produktion. Das Unternehmen treibt Innovationen über den gesamten biopharmazeutischen Lebenszyklus hinweg voran und bietet ein hochmodernes Arbeitsumfeld in einem der wichtigsten Biotech-Zentren Europas. Die Mitarbeitenden profitieren von einer internationalen und kollaborativen Kultur sowie von einem atemberaubenden Standort.
Stellenbeschreibung
Unser Kunde ist auf der Suche nach einem QS-Spezialisten, der als QS-Beauftragter für Arzneimittel fungiert. Diese Person wird in funktionsübergreifenden Teams arbeiten, um sicherzustellen, dass der Prozess für Arzneimittelprodukte nahtlos verläuft, einschließlich Herstellung, Technologietransfer, Einführung neuer Produkte und mehr. Der QS-Spezialist bewertet, prüft und genehmigt Qualitätsaufzeichnungen, verfasst GMP-konforme Dokumentationen und unterstützt und verwaltet Interaktionen im Falle von Änderungen, Abweichungen, technischen Reklamationen, Ergebnissen außerhalb der Spezifikationen und anderen.
Zuständigkeiten
- Enge Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle und MSAT bei neuen Produkteinführungen.
- Erstellen und Aushandeln von Qualitätsvereinbarungen in enger Zusammenarbeit mit internen Interessengruppen.
- Überprüfung und Freigabe produktspezifischer Unterlagen wie Prozessbeschreibungen und Arbeitsabläufe, Rezepte, Herstellungsprotokolle, Transferdokumente usw.
- Sie fungieren als Ansprechpartner für Fragen der Kunden zur Qualitätssicherung von Arzneimitteln in Bezug auf die Herstellungsprozesse.
- Unterstützung und Verwaltung von Interaktionen bei Änderungen, Abweichungen, technischen Reklamationen, OOS-Ergebnissen und anderen.
- Bewertung, Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsaufzeichnungen, z. B. Abweichungen, Änderungskontrolle, CAPAs, Untersuchungen, Wirksamkeitsprüfungen, Erweiterungen in Übereinstimmung mit den aktuellen lokalen SOPs.
- Verfassen, Überprüfen und Genehmigen von GMP-relevanten Dokumenten und SOPs.
- Unterstützung und Genehmigung von projekt- und produktspezifischen Risikobewertungen bzw. aufsichtsrechtlich bedingten Risiko- oder Lückenbewertungen.
- Mitwirkung bei Projekten zur kontinuierlichen Verbesserung, um ein effektives Qualitätsmanagementsystem zu etablieren.
Anforderungen
- Verfügbar für den Start zum 1. Mai.
- Hochschulabschluss (BSc, MSc oder höher) in Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik oder Biowissenschaften.
- 5-10 Jahre Erfahrung in einem GMP-regulierten biopharmazeutischen Umfeld.
- Umfassende Erfahrung in der Qualitätssicherung.
- Erfahrung im Verfassen, Genehmigen und Freigeben von Qualitätsdokumenten.
- Fließende Englischkenntnisse; Deutsch ist ein Plus.
Vorteile
- 8-monatiger Vertrag durch Oxford Global Resources.
- Versicherung und Rente.
