Einer unserer Kunden aus der pharmazeutischen Industrie sucht einen QS Spezialist Abweichungen (m/w/d) für einen projektbezogenen Einsatz von 3 bis 6 Monaten. Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der Leitung komplexer Abweichungsuntersuchungen und Korrekturmaßnahmen innerhalb des Qualitätsmanagementsystems, der Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und der Förderung kontinuierlicher Verbesserungen in einer stark regulierten Produktionsumgebung.
Stellenbeschreibung
Als QS Spezialist für dieses befristete Projekt bearbeiten Sie komplexe Qualitätsprobleme innerhalb festgelegter Verantwortungsbereiche. Zu Ihren Aufgaben gehören die Durchführung gründlicher Untersuchungen komplexer Abweichungen, die Koordination funktionsübergreifender Teams zur Ermittlung der Ursachen sowie die Durchführung erster Bewertungen zur Einstufung der Auswirkungen und Dringlichkeit. Sie entwickeln und implementieren umfassende Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, um wiederkehrende Qualitätsprobleme zu beseitigen. Ein wichtiger Aspekt ist die Erstellung detaillierter Risikoanalysen unter Verwendung etablierter Qualitätsmanagementmethoden, um die Auswirkungen auf die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu bewerten. Sie arbeiten mit Teams aus den Bereichen Fertigung, Qualitätskontrolle, Technik und Regulatory Affairs zusammen, wenden strukturierte Problemlösungsansätze an, koordinieren Dokumentationsanforderungen und stehen bei Inspektionen möglicherweise in Kontakt mit Aufsichtsbehörden.
Verantwortungen
- Untersuchung, Koordination und Durchführung von Erstbewertungen komplexer Abweichungen innerhalb der zugewiesenen Bereiche
- Leitung von Aktivitäten zur Ursachenanalyse unter Verwendung systematischer Qualitätsmanagementmethoden
- Entwicklung und Umsetzung umfassender CAPA-Pläne zur Verhinderung wiederkehrender Abweichungen und zur Stärkung von Prozessen
- Erstellung ausgefeilter Risikoanalysen zur Bewertung potenzieller Auswirkungen auf die Produktqualität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Koordination funktionsübergreifender Teams zur Behebung von Abweichungen und Sicherstellung einer zeitnahen Schließung
- Kontaktpflege mit Aufsichtsbehörden während Inspektionen und Bereitstellung von technischem Qualitäts-Know-how
- Überwachung der CAPA-Effektivität und Verfolgung von Trenddaten für systemische Qualitätsverbesserungen
Profil
- Hochschulabschluss in einem naturwissenschaftlich relevanten Feld
- Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs
- Erste Kenntnisse der regulatorischen Texte und Richtlinien für die pharmazeutische Herstellung
- Praktische Erfahrung mit pharmazeutischen Qualitätssicherungssystemen und Herstellungs-/Prüfprozessen
- Sehr gute Deutsch-, und Englischkenntnisse.
- Direkte Verfügbarkeit und Flexibilität für die Projektdauer
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Arbeitszeit: 37,5 Stunden pro Woche
- Gehalt: Ca. 4500€ -5000€ pro Monat
- Standort: Marburg - Arbeit On-Site
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 26886
Telefonnummer: +4921188230168
