Weet jij alles omtrent Regulatory Affairs op het gebied van Medical Devices (ISO13485) en ben je op zoek naar een nieuwe werkomgeving? Reageer dan snel!
Functieomschrijving
Voor de afdeling Regulatory Affairs zijn we op zoek naar een Senior RA Officer/RA Lead die bezig gaat met de submission van nieuwe medicijnen en medical devices. Voor dit proces wordt verwacht dat je uitgebreide inhoudelijke kennis hebt van de verschillende documenten om te beoordelen of alles correct en volledig is. Je zal schakelen met de projectmanagers, RA officers en collega's op de Regulatory Affairs afdeling. In deze functie werk je zeer zelfstandig. Gedeeltelijk thuiswerken is daardoor geen probleem.
Verantwoordelijkheden
- Verzamelen van documenten die nodig zijn voor submittals;
- Migratie van documenten zoals protocollen, rapporten, literatuur artikelen, CMC- en batch release documenten, etc.;
- Uploaden/scannen en reviewen van documenten;
- Contact met stakeholders over regulatory gerelateerde vraagstukken.
Profiel
- Afgerond bachelor of master met 5 jaar werkervaring binnen RA en relevante documentatie;
- Sterke inhoudelijke kennis van richtlijnen zoals ISO13485, GxP (GMP, GLP, GCP, GDP), EPA, OECD, USDA, VICH, FDA en regulatory richtlijnen;
- Sterk probleemoplossend vermogen in complexe en veranderende omgevingen;
- Uitstekend Engels en Nederlands in woord en geschrift.
Arbeidsvoorwaarden
- Dienstverband: 1 jaar met uitzicht op verlenging;
- Salaris: €3300-€4500 bruto per maand;
- Werktijden: 32 tot 40 uur per week, gedeeltelijk thuiswerken in overleg mogelijk;
- Regio: Amersfoort (werken vanuit Brussel, Belgie is ook mogelijk).
Vacaturenummer: 17856
