Gezocht: Specialist op het gebied ontwikkeling van nieuwe (bio)farmaceutische middelen ter ondersteuning van de RA afdeling!
Functieomschrijving
De afdeling waar deze functie openstaat, Global Regulatory Affairs (GRA), is verantwoordelijk voor het wereldwijd verlenen van vergunningen voor, en het handhaven van, (bio)farmaceutische producten. Als Regulatory Affairs Consultant werk je in een van de RA productmanagers teams van deze afdeling.
Verantwoordelijkheden
- Voorbereiden en managen van de tijdige indiening voor van hoogwaardige, geavanceerde wetenschappelijke dossiers nodig voor submission voor nieuwe mediciijnen of onderhouden van licencies van bestaande medicijnen.
- Je neemt deel aan bezoeken van autoriteiten om regelgevings- en technische aspecten voor nieuwe aanvragen en de beantwoording van vragen tijdens vergunningsprocedures te bespreken.
- Ontwikkelen en onderhouden van inhoudelijke kennis van alle relevante regelgevingsvereisten.
- Ondersteunen en ontwikkelen van regelgevingsstrategieën voor nieuwe en bestaande biologische producten.
- Je neemt deel aan multidisciplinaire teams voor productontwikkeling en -onderhoud om expertise op het gebied van farmaceutische regelgeving te leveren, zodat:
- Dat relevante regelgevingseisen worden begrepen en opgevolgd door andere afdelingen.
- Nieuwe productontwikkeling en productonderhoud wordt uitgevoerd in overeenstemming met de relevante regelgeving.
- De naleving van de regelgeving wordt gehandhaafd.
Profiel
- Afgeronde HBO of WO-opleiding met R&A werkervaring.
- Inhoudelijke kennis over ontwikkeling van (bio)farmaceutische producten.
- Inhoudelijke kennis van richtlijnen zoals GxP, EPA, OECD, USDA, VICH en regulatory richtlijnen is een pre.
- Sterk probleemoplossend vermogen in complexe en veranderende omgevingen.
- Uitstekend Engels in woord en geschrift, Nederlands is een pre.
Arbeidsvoorwaarden
- Dienstverband: Oxford Global Resources Solutions
- Salaris: €4000-€5500 bruto per maand
- Werktijden: 5 dagen per week i.c.m. thuiswerken
- Regio: Cuijk
- Vacature nummer: 19539
