Blank
Loslegen
Blank
Karrierechancen
Zurück zur Jobsuche

QA validatie specialist (GMP)

  • Standort:

    Bornem

  • Kontakt:

    Thomas De Naegel

  • Jobtyp:

    Contract

  • Kontakt Telefon:

    +32 15284045

  • Branche:

    Pharmaceutical

  • Kontakt-E-Mail:

    thomas_denaegel@oxfordcorp.com

Ervaring met validatie in de farmaceutische industrie? Kijk dan verder!

Functieomschrijving:

Onze klant is een internationaal farmaceutisch bedrijf regio Bornem. Omwille van een aantal organisatieveranderingen zoeken we een Sr. Quality Validation Specialist om de huidige validatiestrategie op het gewenste niveau te krijgen, samen met de strategische benadering van het validatieproces.

Hij/zij beheert het validatie- en implementatieproces dat nodig is om de juiste ontwikkeling van een project te verzekeren en beheert afwijkingen en wijzigingen om ervoor te zorgen dat deze goed worden gedocumenteerd en dat corrigerende maatregelen worden genomen en opgevolgd.

Verantwoordelijkheden:

· Bereid en implementeer de validatiedocumentatie die nodig is om de juiste ontwikkeling van een project te verzekeren.
· Optreden als validatie MKB (subject matter expert) voor projecten, op het gebied van facility en utilities, apparatuur en geautomatiseerde systemen:
· Definieer en implementeer alle validatieactiviteiten met betrekking tot het project;
· Ontwikkel de validatieplannen;
· Uitvoeren van de risicobeoordeling met betrekking tot het project;
· Bekijk de URS, FS, DS en DR en bereid de DQ voor;
· Assisteren bij het opstellen van de IQ, OQ & PQ protocollen;
· Zorgdragen voor traceerbaarheid van de vereisten in het hele projectvalidatiebestand (van URS tot PQ);
· Analyseren, interpreteren, documenteren en rapporteren van de testresultaten;
· · Update het validatiedocumentatiesysteem.
· Ondersteuning bieden bij alle kwaliteitsgerelateerde zaken, inclusief GMP-regelgeving, naleving van interne SOP's en alle aspecten van veilige, betrouwbare en consistente werking van het systeem.
· Zorg dragen voor de juiste toepassing van de validatiekwaliteitssystemen in het veld en het opstellen van een verbeterplan.
· Zorg dragen voor een adequaat beheer van validatieafwijkingen (be QA GMP-verantwoordelijke) en potenties CAPA (be Compliance Authority).
· Beheer afwijkingen en wijzigingen om ervoor te zorgen dat deze goed worden gedocumenteerd en dat corrigerende maatregelen worden genomen en opgevolgd.
· Coördineren van activiteiten van personeel binnen de afdeling, in de andere afdelingen en aannemers.
· Validatieonderwerpen verdedigen tijdens Regulatory Inspection en validatiedelen van het indieningsbestand voorbereiden.
· Zorg dragen voor de implementatie van validatiegerelateerde verbintenissen jegens interne en externe autoriteiten en organiseer de follow-up.

Profiel:
Bachelor of master farma, chemie, engineering,...
Validatie/ QA ervaring is vereist.

Aanbod:
Fijne job met uitdagingen!
​​​​​​​Voorlopig tijdelijke opdracht voor 6 maanden,eker verlengd worden.