Heb jij kennis van (Bio)chemische technieken en heb je minstens 1 jaar ervaring in GMP & QC? Dan is de vacature van onze klant uit Puurs, als "Test Method Validation Engineer", vast iets voor jou !
Functie Omschrijving
De kandidaat is verantwoordelijk voor transfer en validatie van analytische test methods als TOC, spectrophotometrie, HPLC, ... De kandidaat is sterk in project planning, is een expert in HPLC, UPLC, UV/Vis, TUR en Coulometrie, het risico in projecten in te schatten, en een meester in troubleshooting (DMAIC). De kandidaat rapporteert aan de QC project lead.
Verantwoordelijkheden
- Compliance assessment van methode validatie dossiers
- Compendial compliance assessment
- Coördineren van methode validatie studies/methode transfer studies (sending site => Puurs)
- Planning van eigen projectactiviteiten
- Schrijven/review van protocols, test scripts en methode validatie/transfer-rapporten + deviaties
- Review van validatie-transfer testen/testresultaten
- Validatie van rekenfiles (excel, SoftMaxPro,..), nodig voor uitvoering van de analytische methode
- Verificatie van compendial methodes
- Eindverantwoordelijk voor een zorgvuldige implementatie van nieuwe testmethodes en procedures in de bestaande QC Operaties
- Training/Support van de analisten tijdens uitvoering van de analyses
- Troubleshooting van issues, special + common cause root cause analysis mbv DMAIC
- Support tav geautoriseerde inspecties
Profiel
- > 1yr ervaring in Pharma, GMP (validatie/change control,..) en Quality Control (QC)
- Kennis van Quality Control guidelines, methode transfer en methode validatie
- Kennis van analytisch chemische technieken: TUR, UPLC/HPLC, KF, IR, CE, IEC, SEC, UV, pH, OSM, TOC, ..
- Kennis van Biochemische technieken: slot blot, SDS PAGE, AEX, ...
- Opleiding: Masters (industrie)apotheker, bio-ingenieur chemie/cel-en gen biotechnologie, industrieel ingenieur chemie/biochemie, master analytische chemie of master biochemie
- Positief ingesteld, een "can do" mentaliteit
- Collaborateur, goede stakeholder manager
- Gestructureerd, project documentatie is je eigen
- Effectief
- Kan eigen workload goed beheren
- Oog voor detail, oog voor Quality of Work
- Stressbestendig
- De wil om zaken uit te diepen, om zich te profileren als specialist in zijn/haar dossiers
- Houdt er van om te debriefen tav het project
Arbeidsvoorwaarden
- Een marktconform loon met extra legale voordelen zoals maaltijdcheques
- Voltijdse positie
Existing right to work in Europe required ( please read job spec in full before applying ).
Vacature nummer: 16930
