Trabajo a turnos de mañana, tarde y noche.
Funciones del puesto:
- Implementación de la buena documentación controlada y los requisitos GMP para las metodologías analíticas, la transferencia de métodos y la validación con el fin de cumplir con los requisitos analíticos tras el desarrollo clínico de la sustancia y el producto farmacéutico.
- Lograr los objetivos de cada proyecto cumpliendo los plazos acordados.
- Asegurar las actividades GMP en el departamento físico-químico.
- Resolución de problemas de OOS y desviaciones en el laboratorio.
- Trabajar estrechamente con el equipo de desarrollo analítico para generar protocolos de métodos analíticos de transferencia interna.
- Garantizar la validación de los métodos analíticos de acuerdo con las directrices ICH y los requisitos GMP en función del uso previsto del método.
- Coordinar la liberación de materias primas y el análisis de productos intermedios, sustancias farmacéuticas y productos farmacéuticos.
- Coordinación y apoyo de los estudios de estabilidad acordados con nuestros clientes en colaboración con otros técnicos.
- Supervisión de los análisis físico-químicos de control de calidad realizados en actividades de rutina, validación y transferencia.
Requisitos:
- 3 años de experiencia en la Industria Farmacéutica o preferentemente Biotecnológica en el ámbito del Control de Calidad, bajo entorno GMP.
- Experiencia práctica y competencia técnica en plataformas de LC (HPLC y UPLC con varias metodologías de detección, PDA, RI, Fluorescencia, MALS/ELSD,...).
- Experiencia en otras técnicas instrumentales.
- Experiencia en la preparación de documentación.
- Dominio de las directrices reglamentarias (EMA, FDA, ICH,...).
- Experiencia en la validación de métodos analíticos o en la transferencia de métodos analíticos según las directrices de la ICH.
- Licenciatura en Farmacia/Química/Bioquímica y/o equivalente. Se desea un máster y/o un doctorado.
- Experiencia laboral en entornos GMP o GLP.
