Wil jij graag verder groeien in de fascinerende Pharma wereld? Ben jij zeer geïnteresseerd in alles rond Quality, regelgeving en administratie? Dan is deze job voor jou!
Functieomschrijving
Voor deze functie zoeken we een contractor die openstaat voor een zeer langdurige opdracht. Voorlopig staat einddatum op 2022 maar dit is jaarlijks te verlengen.
Bij deze functie komt veel administratie te pas.
Een grote interesse in alles wat met quality en regelgeving te maken heeft is noodzakelijk, alsook willen groeien binnen de pharma.
Verantwoordelijkheden
Beheer Quality Agreements:
- Opstellen en beheren van technical/quality agreements met externe leveranciers en interne Organon sites. De agreements worden gebaseerd op beschikbare templates en aangepast aan de noden van de specifieke relatie. Voor agreements opgesteld door een andere partij, voert de Quality Agreement Expert een eerste review uit en coördineert de review met andere interne betrokkenen. Voor agreements die intern worden opgesteld, zal de Quality Agreement Expert auteur zijn, afstemmen met interne betrokkenen en de review en goedkeuring door de andere partij(en) coördineren. Voor beperkte wijzigingen of toevoegingen aan agreements, worden addenda opgesteld.
- De Quality Agreement Expert volgt het tijdig afronden van de nodige agreements op, en zorgt voor de nodige rapportering. Daarbij stelt de Expert een eigen werkplanning op, op basis van de noden van het project, en escaleert tijdig wanneer tijdslijnen in het gedrang komen.
- De Quality Agreement Expert communiceert zelfstandig met globale en lokale collega's en externe partijen en neemt deel aan meetings en teleconferenties.
- De Quality Agreement Expert werkt hierbij samen met collega's die gelijkaardige taken uitvoeren.
Supplier en Contractor Management :
- Opvolgen van wijzigingen en issues met betrekking tot leveranciers. Opvragen van en coördineren van doorstroming van informatie binnen de site. Onderhouden van gegevens in databases. Evaluaties uitvoeren m.b.t. supplier management in kader van wijzigingen of projecten.
- Opvolgen van corporate Quality Alers, Bulletins en QMS Directive
- Ontvangen van deze instructies, coördineren met de verantwoordelijken on-site, opvolgen en rapportering voorzien.
- Ondersteuning bij externe audits
- Tijdens externe audits ondersteuning bieden aan de Site Lead Auditor. Documenten opzoeken/opvragen bij de verantwoordelijken, coördinatie met de verschillende afdelingen om extra toelichting te geven bij bepaalde vaststellingen etc.
- Mogelijk mits succesvolle kwalificatie: uitvoeren van Walk-Through Audits
- Verkorte interne audits in de productie- en kwaliteitsafdelingen, inclusief evaluatie en bespreking van correctieve en preventieve acties (CAPA) met de afdelingsverantwoordelijken alsook verdere opvolging van goede implementatie. Mogelijk support leveren aan een Lead Auditor bij uitvoering van een interne audit van een kwaliteitssysteem.
- Ondersteuning bieden aan projecten m.b.t. kwaliteitszaken door bv. GMP informatie op te zoeken en deel te nemen aan project teams.
Zijn bovenstaande verantwoordelijkheden je op het lijf geschreven?
Upload dan je CV en motivatiebrief via de "solliciteer nu" knop en dan mag u weldra feedback van ons verwachten.
Is u iets niet geheel duidelijk, dan kan u ons uiteraard telefonisch bereiken.
Profiel
- Technical Writing in het Engels
- Interesse in kwaliteit
- Ervaring met GMP en kwaliteitssystemen
- Administratief sterk
- De kandidaat heeft bij voorkeur ? 3j werkervaring en in een soortgelijke rol gewerkt
- Zelfstandig kunnen werken - ownership nemen
- Eigen werk kunnen plannen i.f.v. projectplanning en veranderende prioriteiten
- Talenkennis: Nederlands & Engels
Arbeidsvoorwaarden
- Marktconform loon.
Existing right to work in Europe required ( please read job spec in full before applying ).
Vacature nummer : 17459
