Arbeiten Sie bei einem unserer Kunden, einem führenden pharmazeutischen Unternehmen, das sich auf sterile Herstellung und Abfüllung spezialisiert hat, und übernehmen Sie eine zentrale Rolle als Datenintegritätsexperte. In dieser Position sind Sie dafür verantwortlich, die höchsten Standards der Datenintegrität sicherzustellen und zu wahren.
Stellenbeschreibung
Als wesentlicher Teil des Teams führen Sie umfassende Datenintegritätsbewertungen durch und pflegen die Datenintegritätsmatrix. Sie identifizieren potenzielle Schwachstellen und entwickeln Maßnahmenpläne (CAPA) zur Behebung dieser Lücken. Darüber hinaus unterstützen Sie die Umsetzung und Nachverfolgung der erforderlichen Maßnahmen. Diese Position berichtet an den Head of Quality Assurance.
Verantwortungen
- Durchführung umfassender Datenintegritätsassessments gemäß globaler Vorgaben.
- Verwaltung und regelmäßige Aktualisierung der Datenintegritätsmatrix.
- Analyse und Bewertung potenzieller Schwachstellen und Erstellung von Maßnahmenplänen (CAPA).
- Umsetzung und Nachverfolgung der Maßnahmen zur Schließung von Datenintegritätslücken (DI CAPAs).
Profil
- Gute Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Richtlinien, insbesondere 21 CFR Part 11, EU GMP Guideline Annex 11, GAMP 5, und unterstützender Dokumente zur Datenintegrität im GMP-Umfeld.
- Gute IT-Kenntnisse und Verständnis für moderne Analysesysteme (z.B. datenbankbasierte Systeme).
- Fähigkeit zur effektiven Kommunikation mit verschiedenen Stakeholdern.
- Ausgeprägtes analytisches Denkvermögen.
- Sicherer Umgang mit MS-Office-Anwendungen.
- Fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift und gute Englischkenntnisse.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 7000€ und 8000€ pro Monat
- Standort: Raum Singen
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 24718
Telefonnummer: +4921188230168
