Ben jij opzoek naar een leuke veelzijdige functie binnen de farmacie waarin je zowel werkt aan nationale en internationale projecten voor een internationale werkgever? Lees dan vooral verder!
Functieomschrijving
Als Regulatory Affairs (RA) Officer zorg je ervoor dat de lokale regelgeving wordt nageleefd voor alle producten (medicijnen, cosmetica, voedingssupplementen, medische hulpmiddelen, biociden,..): autorisaties, kennisgevingen, lokale compliance-illustraties en advertenties. Hierbij fungeer je als lokaal contactpersoon tussen het wereldwijde regelgevende team en de lokale regelgevende instantie en zorgt ervoor dat producten worden vervaardigd, op de markt gebracht en gedistribueerd in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.
Binnen deze RA functie maak je deel uit van het Artwork managementteam en is dagelijks verantwoordelijk voor de planning en uitvoering van verschillende taken binnen het artwork managementproces.
Verantwoordelijkheden
- Verantwoordelijk voor het handhaven van de uniformiteit en conformiteit van landspecifieke productetikettering
- Coördineren en implementeren van nieuwe en herziene productetikettering in overeenstemming met wettelijke productdossiers en gevraagde streefdata in nauwe communicatie met interne en externe belanghebbenden
- Verantwoordelijk voor de juiste en tijdige controle op het kunstwerkontwerp (intern en/of extern)
- Verzamel alle benodigde informatie voor het opstellen van nieuwe productetikettering, zoals technische specificaties, ontwerpspecificaties, registratievereisten en teksten.
- Verantwoordelijk voor een goede fasering van de aangepaste materialen en controle op de uitfasering van de bestaande verpakkingsmaterialen.
- Onderhouden van contacten met alle belangrijke stakeholders, b.v. Lokale bedrijven, verpakkingslocaties, regelgevende zaken, afdeling Supply Chain, gebiedsbeheer, extern printen, QA.
- Verantwoordelijk voor de juiste uitvoering en documentatie van nieuwe kunstwerken gerelateerd aan productintroductie of wijzigingen in overeenstemming met bestaande SOP's
- De Labelling Officer kan een gespecialiseerde rol spelen in het artworkbeheerproces (voorbeelden: zakelijke expertise, internationale verpakkingsrol)
Profiel
- Een bachelordiploma is vereist of aantoonbare relevante werkervaring
- Kennis van GMP/GDP-richtlijnen binnen de farmaceutische industrie.
- Bij voorkeur eerdere werkervaring op de afdeling Regulatory, QA of Supply Chain binnen de farmaceutische industrie.
- Bij voorkeur eerdere werkervaring met een artwork-/documentbeheersysteem
- Goede communicatie vaardigheden
- Team speler
- Vloeiend Engels (spreken, lezen en schrijven)
- Servicegericht
- Goede aandacht voor details
- Nauwkeurig en efficiënt
Arbeidsvoorwaarden
- Duur: Start via Oxford Global Resources, met uitzicht op vast dienstverband;
- Salarisindicatie: vanaf €2900 per maand op fulltime basis;
- 0,8 tot 1,0 FTE
- Regio Boxmeer
- Vacaturenummer: 24055
