Back to job search

Regulatory Affairs Officer

We zijn per direct op zoek naar een Regulatory Affairs Manager. Heb jij deze ervaring binnen een pharmaceutische of biotechnologische omgeving (GMP)? Reageer dan nu!

Functieomschrijving

In deze functie zul je verantwoordelijk zijn voor het onderhouden en uitvoeren van de farmaceutische product registraties. Je zult op strategisch niveau overleggen met de RA Director om registratie activiteiten in te plannen in coördinatie met de autoriteiten. In deze functie zul je zelfstandig werken en ben je het aanspreekpunt voor collega's binnen de organisatie op het gebied van de registratiedossiers.


Verantwoordelijkheden

  • Je draagt zorg voor het beheer van de dossiers en gerelateerde GMP-activiteiten en voor de implementatie en documentatie van de systemen overeenkomstig het kwaliteitssysteem
  • Je zorgt voor de voorbereiding van zowel wijzigingsaanvragen als de voorbereiding van (inter)nationale registratie procedures
  • Je bent het aanspreekpunt voor collega's op het gebied van registratiedossiers
  • Je controleert en beheert de GMP-documenten met betrekking tot kwalificatie en validatie

Profiel

  • Je hebt een HBO / WO diploma in een chemische of technische richting.
  • Je hebt minimaal 2 jaar werkervaring in een vergelijkbare functie
  • Je hebt een gedegen ervaring in een soortgelijke functie, bij voorkeur in een GMP-omgeving
  • Je beschikt over goede verbale en schriftelijke communicatie vaardigheden (Nederlands/Engels)
  • Je combineert technisch inzicht met sterke organisatorische en administratieve vaardigheden
  • Je werkt resultaat gedreven en accuraat met oog voor detail en met een kritische instelling
  • Je kan de juiste prioriteiten stellen
  • Je bent flexibel en leergierig en hebt een hands-on mentaliteit
  • Je beschikt over goede sociale vaardigheden om zelfverzekerd in team te werken

Arbeidsvoorwaarden

  • Dienstverband: Start via Oxford Global Resources, lange termijn, uitzicht op vast
  • Salarisindicatie: €2800- €4000 euro bruto per maand
  • Werktijden: fulltime (40 uur per week)
  • Standplaats: Regio Leiden

Vacaturenummer: 16147