Gezocht: Specialist op het gebied ontwikkeling van nieuwe (bio)pharmaceutische middelen ter ondersteuning van de RA afdeling!
Functieomschrijving
De afdeling waar deze functie openstaat, Global Regulatory Affairs (GRA), is verantwoordelijk voor het wereldwijd verlenen van vergunningen voor, en het handhaven van, (bio)farmaceutische producten. Als Regulatory Affairs Specialist werk je in een van de RA productmanagers teams van deze afdeling.
Verantwoordelijkheden
- Voorbereiden en managen van de tijdige indiening van wetenschappelijke dossiers nodig voor submission voor nieuwe mediciijnen.
- Je neemt deel aan bezoeken van autoriteiten om regelgevings- en technische aspecten voor nieuwe aanvragen te bespreken.
- Ontwikkelen en onderhouden van inhoudelijke kennis van alle relevante regelgevingsvereisten.
- Ondersteunen en ontwikkelen van regelgevingsstrategieën voor nieuwe en bestaande biologische producten.
- Je neemt deel aan multidisciplinaire teams voor productontwikkeling en -onderhoud om expertise op het gebied van farmaceutische regelgeving te leveren.
Profiel
- Afgeronde HBO of WO-opleiding met senior level werkervaring.
- Inhoudelijke kennis over ontwikkeling van (bio)farmaceutische producten.
- Inhoudelijke kennis van richtlijnen zoals GxP, EPA, OECD, USDA, VICH en regulatory richtlijnen is een pre.
- Sterk probleemoplossend vermogen in complexe en veranderende omgevingen.
- Uitstekend Engels in woord en geschrift, Nederlands is een pre.
Arbeidsvoorwaarden
- Dienstverband: Oxford Global Resources Solutions
- Salaris: €4000-€6500 bruto per maand
- Werktijden: 5 dagen per week i.c.m. thuiswerken
- Regio: Cuijk
- Vacature nummer: 18056
