Back to job search

Quality Specialist operations

  • Location:

    Puurs, Kingdom of Belgium

  • Contact:

    Bert Develter

  • Job type:

    Contract

  • Contact phone:

    +32 15 85 80 38

  • Industry:

    Life Sciences, Pharmaceutical

  • Contact email:

    bert_develter@oxfordcorp.com

Ben jij de persoon die steeds spot-on risico's kan capteren? Dit is misschien uw kans om uw vaardigheden te gebruiken om deel uit te maken van het COVID-vaccinproject


Functie omschrijving

De Covid quality risk & validation consultancy groep zorgt ervoor dat de risico's en validatie strategie van het COVID project overkoepelend beheerd en gecentraliseerd blijft. In het COVID project zijn er veel interessante uitdagingen en kunnen de standaardprocedures voor bepaalde aspecten van het project niet worden gevolgd. Het is de taak van de specialist om deze risico's te beperken en in goede banen te leiden onder de vorm van PTCs (planned temporary changes). Hierbij is het van groot belang dat er goed gecommuniceerd wordt met de verschillende afdelingen, quality en management. Als communicatie officer en PTC facilitator zorg jij er mee voor dat de gecapteerde risico's in goede banen geleid worden, tot een minimum gereduceerd worden en gegoten worden in duidelijk afgesproken acties met een realistische due date. Hierbij zorg jij mee ervoor dat het Covid vaccin tijdig en aan de juiste kwaliteit kan geleverd worden aan de markten. In dit kader zal je ook een rol spelen ter voorbereiding van audits.
Deze functie rapporteert aan de Covid quality risk & validation Team Leader.

Verantwoordelijkheden

  • Evaluatie van project risico impact en documentatie strategie (PTC, CRF, MIR, etc); indien PTC: mogelijke strategieën uitwerken, advies verlenen en overleg faciliteren.
  • Communiceren naar de betrokken SMEs en quality projects associates / Release Operations Specialists, maar ook communicatie naar management van de betrokken afdelingen.
  • Nauwe samenwerking met de verschillende afdelingen ifv van de PTCs (o.a. Product Support, Production Support, Engineering, Codev, QO, etc) om de strategie, inhoud en aanpak van de geplande afwijking te bespreken en normen af te stemmen.
  • Documenteren van de PTC die je faciliteert in het QTS systeem en dit pro-actief opvolgen met de verschillende partijen.
  • Opvolging van afsluiten van de PTCs zodat batchen tijdig vrijgegeven kunnen worden naar de markt en de afgesproken commitments worden gerespecteerd.
  • Het tijdig toepassen van de ANDON escalatieprocedure naar de risk & validation Team Leader en de quality Covid manager maar ook naar het hoger management.
  • Je speelt tevens een actieve rol in audit preparations voor de groep waar je deel vanuit maakt

Zijn bovenstaande verantwoordelijkheden je op het lijf geschreven?
Upload dan je CV en motivatiebrief via de "solliciteer nu" knop en dan mag u weldra feedback van ons verwachten.
Is u iets niet geheel duidelijk, dan kan u ons uiteraard telefonisch bereiken.

Profiel

  • Je hebt een universitaire wetenschappelijke opleiding gevolgd zoals Farmacie, Burgerlijk ingenieur, industrieel ingenieur, bio ingenieur
  • 2 jaar werkervaring in een aseptische productie omgeving en/of ervaring met de behandeling van kwaliteitsincidenten van geneesmiddelen/vaccins is een pluspunt
  • Ervaring met QTS (trackwise) voor change controls is een pluspunt.
  • Je hebt een goede kennis en begrip van de cGMP's.
  • Communicatief ben je sterk en weet je collega's op verschillende niveaus te motiveren en te inspireren (onderhandelen, assertief, overtuigend, diplomatiek), zowel in het Nederlands als in het Engels (verbaal en schriftelijk).
  • Je hebt goede faciliterende capaciteiten en je bent een echte team player.
  • Je hanteert een pragmatische aanpak en je bent gedreven tot het vinden van oplossingen en boeken van resultaten.
  • Je hebt sterke technical writing en documentation skills (Nederlands en Engels).
  • Je bent klantgericht en weet je stakeholders te beïnvloeden.
  • Je kan je organiseren in een omgeving met wisselende prioriteiten (goede time management en bepalen van prioriteiten).

Arbeidsvoorwaarden

  • Je komt in een cultuur terecht waarbij ownership een essentieel kenmerk is van elke collega. We willen vandaag uitblinken maar ook al denken aan morgen en daar pro-actief op inspelen. We geloven heel sterk in teamwerk. Om je werk te realiseren hebben we elkaar nodig, helpen we elkaar, dagen we elkaar uit en delen we kennis. "Hoge kwaliteit" is de rode draad in alles wat we doen.
  • Marktconform loon met maaltijdcheques.

Existing right to work in Europe required ( please read job spec in full before applying ).

Vacature nummer : 16854