Seleccionamos Clinical Project Manager para importante Fundación en Barcelona, con tenga experiencia previa en ensayos clínicos en sector farmacéutico, clínico u hospitalario, con personalidad dinámica, activa y organizada.
Se ofrece un proyecto temporal pero con serias posibilidades de estabilidad y permanencia en la empresa.
Para ello buscamos un PM o LCRA que quiera dar el salto, con experiencia de al menos 2 años.
Descripción del puesto de trabajo:
El Project Manager deberá gestionar y coordinar los distintos ensayos clínicos, y las tareas, equipos y recursos asociados a estos. También deberá participar en el soporte y mejora de las actividades de la CRO.
Responsabilidades:
- Gestión y coordinación de tareas de pre-inicio del estudio.
- Negociación de los recursos y actividades presupuestadas con la coordinadora.
- Actuar de contacto principal con el promotor (negociación, terminos...).
- Contacto y selección de proveedores externos.
- Soporte y/o elaboración de documentación de los estudios.
- Gestión y coordinación de los trámites burocráticos CEIm, AEMPS y Comunidades Autónomas para la presentación de estudios.
- Creación del TMF y responsable de su mantenimiento junto a los CRA y CTA.
- Gestión en la selección de centros e investigadores participantes junto con el promotor del estudio.
- Gestión de los seguros.
- Revisión de los contratos promotor-centro.
- Gestión de los cuadernos de recogida de datos y del calendario del estudio.
- Gestión y elaboración de informes de seguridad (DSUR), Informes anuales y finales, y revisión de la información de los resultados de subida al EudraCT.
- Gestión y seguimiento del estudio a través de call conferences y reuniones.
- Coordinación del equipo implicado en el estudio.
- Formación interna del proyecto y soporte a los monitores implicados.
- Evaluación de los riesgos.
- Creación y revisión de los manuales y PNT del proyecto.
- Gestión de los productos de investigación y otros materiales (muestras biológicas,etc).
- Comunicación con el promotor sobre los informes de seguimiento del estudio (newsletter), y revisión de estas.
- Revisión de los informes de monitorización de los CRA.
- Soporte a la coordinadora en la facturación del estudio.
- Gestión de los procedimientos de cierre del estudio junto con la monitora.
- Gestión y coordinación del manejo de la base de datos del estudio juntamente con la Data Manager y estadística.
- Participar y contribuir activamente en la organización y desarrollo de las rutinas para mejorar la faena de la CRO.
- Revisión de las cargas de faena del equipo de la CRO para cada estudio.
Requerimientos:
- Máster o especialidad en monitorización de ensayos clínicos.
- Preferiblemente tener el curso de Project Manager en ensayos clínicos.
- Inglés B1.
- Conocimientos informáticos.
- Experiencia mínima de 2 años como gestor de proyectos y previa experiencia como CRA.
- Conocimientos de legislación de ensayos clínicos y BCP
