Heb je ervaring binnen een labo en GMP omgeving en op zoek naar een nieuw uitdagend project ? Dan zal de functie project engineer QC kritische reagentia je misschien interesseren?
Functieomschrijving:
In de productieafdelingen in Puurs worden grondstoffen met actieve componenten aseptisch geformuleerd en afgevuld tot injecteerbare drug products waarbij vaccins een belangrijke categorie vertegenwoordigen.
De afdeling Quality Control (QC) is verantwoordelijk voor testing van stalen van grondstoffen, actieve ingrediënten, semi-finished en finished products alsook voor stabiliteitsstudies.
Essentieel voor het uitvoeren van deze test methodes is een efficiënte en gecontroleerde flow van stalen naar de QC laboratoria. De stalen van geneesmiddelen worden in de QC laboratoria getest met technieken zoals ELISA, SDS-PAGE, Slot blot, ICP-OES en HPLC. Deze test methodes maken gebruik van kritische reagentia zoals referentiestandaarden, interne controlestalen en andere kritische reagentia (bv. antilichamen). Elk lot van deze kritische reagentia dient vooraf gekwalificeerd te worden zodat correct gebruik voor de "intended use" in de desbetreffende methode kan gegarandeerd worden. Een voorbeeld hiervan is het instellen van de juiste verdunningsfactor van een coating antibody in een ELISA kwantitatieve methode.
De functie als Project Engineer QC Kritische Reagentia heeft een tweeledige invulling van verantwoordelijkheden. Enerzijds zal het beheer en optimalisatie van de stalenflow en data management (ikv batch release) opgevolgd worden en anderzijds de kwalificatie en beheer van deze kritische reagentia. Je maakt deel uit van het Critical Reagents team en rapporteert aan de Lead Critical Reagents binnen de QC Lab Support pijler.
Verantwoordelijkheden
- Je bent verantwoordelijk voor de implementatie van de stalenflow ikv nieuwe product introductie Je werkt hiervoor samen met verschillende afdelingen binnen het bedrijf en bij andere sites van het bedrijf.
- Je werkt mee aan een continue verbetering van de processen van de bestaande stalenflow naar de QC labo's.
- Projecten met betrekking tot de data flow van QC analyse resultaten tussen de verschillende platformen in kader van nieuwe product introducties.
- Je bent verantwoordelijk voor kwalificatie van nieuwe loten kritische reagentia. Hiervoor denk je de kwalificatie strategie uit en ga je in overleg met andere experts (bv statistici, methode experts, analisten ed), coordineer je de kwalificatie testen die uitgevoerd worden door getrainde labo analisten en de tijdige oplevering van de gekwalificeerde reagentia en/of certificaten tav interne en externe gebruikers.
- Je bent verantwoordelijk voor re-evaluatie van bestaande loten kritische reagentia. Hiervoor interpreteer je control charts op basis van historische data.
- Je stelt de nodige documentatie op zoals kwalificatie protocollen, rapporten en certificaten, in lijn met de geldende procedures ter borging van de hoge kwaliteitsvereisten.
- Je coördineert de kwalificatie testen uitgevoerd door getrainde labo analisten.
- Je treedt op als probleemoplosser, vooral tav resultaten bekomen uit data analyse tijdens kwalificatie/re-evaluatie.
- Je bent verantwoordelijk voor de evaluatie en release van inkomende loten kritische reagentia.
- Je bent verantwoordelijk voor de tijdige aanlevering van gekwalificeerde kritische reagentia en/of certificaten tav interne en externe gebruikers.
- Je werkt mee aan het verbeteren van de nodige processen en systemen zodat kan ingespeeld worden op veranderende kwaliteitsnormen tav kwalificatie en beheer van kritische reagentia. Waar nodig werk je hiervoor samen met andere sites van het bedrijf.
- Je treedt op als aanspreekpunt mbt kritische reagentia.
Profiel
- Opleiding: Wetenschappelijke richting (industrie-apotheker, bioingenieur, industrieel ingenieur chemie/biochemie, master biochemie
- Je hebt bij voorkeur ervaring in een labo en GMP omgeving
- Goede beheersing van wetenschappelijk schrijven
- Kennis van bio-analytische technieken: ELISA, Slot Blot, ICP-OES, HPLC, UPLC, SEC, IC, GC, Karl Fisher, AAS, SDS-PAGE, CE, IEF
- Notie van statistiek & control charts
- Persoonlijkheid: data minded, resultaatgericht, prioriteiten kunnen stellen, sterke communicatie, positieve ingesteldheid
- Je bent vlot in Nederlands en Engels
- Bestaand recht om in Europa te werken vereist
Arbeidsvoorwaarden
- Project voor +- 6 maanden binnen de farmaceutische industrie, kans op verlenging
- Competitief salarispakket
Vacaturenummer 18773
