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Jefe Departamento Regulatory Affairs

  • Location:

    Madrid, Spain

  • Contact:

    Victor Moreno

  • Job type:

    Permanent

  • Industry:

    Pharmaceutical

  • Contact email:

    victor_moreno@oxfordcorp.com

Desde Oxford Global Resources buscamos un Jefe de Departamento de Regulatory Affairs (h/m), para importante empresa multinacional española, ubicada en la Comunidad de Madrid.

Funciones:

Área nacional

  • Supervisión de los expedientes de nuevos registros previa a su presentación a la AEMPS.
  • Coordinación y seguimiento en la AEMPS durante la Fase de Validación, evaluación y fase final para obtener la autorización de comercialización del registro.
  • Supervisión de Revalidaciones quinquenales.
  • Seguimiento de modificaciones, transferencias y anulaciones de registro.
  • Solicitud de suspensiones cautelares de registro
  • Coordinación y revisión de las alegaciones de registro.
  • Realización de auditorías de dossiers de medicamentos, posibles Licencias.
  • Revisión de las cláusulas de los contratos facilitados por Dpto. Legal.
  • Cálculo/ Solicitud de precio y reembolso de los medicamentos. Manejo de CTD, DDD, normativa de Precios, y bases de datos de Financiación.
  • Revisión de Publicidad de los medicamentos.
  • Seguimiento de todos los procedimientos abiertos en la Agencia Española del Medicamento y Dirección General de Cartera Básica de Farmacia.
  • Relaciones con los distintos Organismos de los que dependen la toma de decisiones: Ministerio de Sanidad, Comunidades Autónomas, Colegio de Farmacéuticos, Consejo General del Colegio de Farmacéuticos, Delegación de gobierno, Consulados…etc.
  • Gestión con consultorías nacionales e internacionales.
  • Resolución de consultas procedentes de las distintas Unidades de Marketing, Desarrollo de Negocio, I+D, Control y Garantía de calidad…

Área Internacional

  • Establecer la estrategia de registro europea de los medicamentos en los que van involucrados las filiales y proponer calendario a la Autoridad.
  • Coordinación y seguimiento de las etapas por las que transcurre el procedimiento europeo.
  • Auditoría de dossier de posibles Licencias.
  • Coordinación/supervisión de Proyectos Internacionales.

Requisitos:

  • Experiencia mínima de 5 años como Manager de Dpto. de Registros en Laboratorio, siendo un plus la procedencia de Laboratorio de EFG.
  • Licenciado en Farmacia + MBA en Industria Farmacéutica/Máster en Registro Europeo.
  • Dominio de la Legislación Farmacéutica Española y Comunitaria en todo lo que se refiere al registro de medicamentos y en los requisitos científico-técnicos legales para su autorización (elaboración dossier eCTD, procedimientos de registro, variaciones, revalidaciones...).
  • Dominio de la Normativa nacional y Comunitaria en materia de cosméticos y Productos alimenticios.
  • Dominio de la Normativa nacional en relación con Precio y Reembolso de los medicamentos.
  • Dominio de la Normativa sobre Publicidad de medicamentos (sujetos o no a prescripción médica).
  • Ingles nivel avanzado y dominio de Office.
  • Dominio de los procedimientos internos de las Autoridades Sanitarias.
  • Excelentes Relaciones Institucionales.