Para importante Laboratorio Farmacéutico ubicado en Madrid precisamos un/a International Regulatory Affairs quien se incorporará en un proyecto temporal de duración aproximada 06 meses; no siendo descartada la posibilidad de incorporación. Se trata de una compañía líder en su sector, con fábricas propias a lo largo de toda la geografía española y distribución a los 5 continentes donde como Técnico/a de Regulatory Affairs Sr. tendrás la oportunidad de trabajar headquartered.
Descripción del Puesto
Integrado Departamento de Registros y dependiendo del Responsable de Registros, como Regulatory Affairs Officer será responsable de aplicar el conocimiento de la legislación nacional y europea aplicable.
Responsabilidades
- Revisión/ transformación e-CTD de los expedientes de nuevos registros y elaboración del módulo 1.
- Elaboración de Revalidaciones quinquenales
- Elaboración de los escritos de convalidaciones anuales
- Elaboración de modificaciones de registro
- Elaboración de transferencias de registro
- Solicitud de anulaciones de registro
- Composición y elaboración de alegaciones de registro.
- Solicitud de Códigos Nacionales para Cosméticos.
- Relaciones con Terceros (Licencias) y coordinación de variaciones y trámites Sanitarios con respecto a estos.
- Negociación fase local de textos con Sanidad una vez aprobado por CODEM.
- Coordinación Test de Legibilidad
- Modificaciones, alteraciones y anulaciones a la oferta de la seguridad social
- Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
- Solicitud de autorización de Ensayos clínicos
- Solicitud de autorización del Control Publicitario Sanitario (CPS)
- Comunicación de todo tipo de publicidad a los organismos oficiales.
- Adaptación y composición de los expedientes de registro por procedimiento nacional a nivel de filiales.
- Remisión de modificaciones de registro.
- Coordinación y elaboración de alegaciones de registro.
- Gestión de las cartas de acceso o CEP a favor del titular.
- Traducción y composición del dossier, acorde a los requisitos locales (teniendo en cuenta el idioma, copias, tasas…) de cada estado miembro.
- Solicitud de certificados de libre venta
- Solicitud de certificados de GMPs
- Solicitud de Certificados de GLPs
Requisitos
- Licenciatura en Ciencias de la Salud.
- Msc. o Formación complementaria en el área de Registros Farmacéuticos.
- Experiencia mínima 2-3 años en una posición similar siendo altamente valorable la experiencia en ámbito genéricos/biosimilares.
- Experiencia en manejo eCTD: M1, M2 y M3.
- Inglés avanzado
Beneficios
- Se trata de una posición 100% office-based en Madrid
- Contratación temporal duración 6 meses.
- Oportunidad de trabajar en compañía líder en su sector altamente reconocida.