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International Regulatory Affairs Technician

Para importante Laboratorio Farmacéutico ubicado en Madrid precisamos un/a International Regulatory Affairs quien se incorporará en un proyecto temporal de duración aproximada 06 meses; no siendo descartada la posibilidad de incorporación. Se trata de una compañía líder en su sector, con fábricas propias a lo largo de toda la geografía española y distribución a los 5 continentes donde como Técnico/a de Regulatory Affairs Sr. tendrás la oportunidad de trabajar headquartered.

Descripción del Puesto

Integrado Departamento de Registros y dependiendo del Responsable de Registros, como Regulatory Affairs Officer será responsable de aplicar el conocimiento de la legislación nacional y europea aplicable.

Responsabilidades

  • Revisión/ transformación e-CTD de los expedientes de nuevos registros y elaboración del módulo 1.
  • Elaboración de Revalidaciones quinquenales
  • Elaboración de los escritos de convalidaciones anuales
  • Elaboración de modificaciones de registro
  • Elaboración de transferencias de registro
  • Solicitud de anulaciones de registro
  • Composición y elaboración de alegaciones de registro.
  • Solicitud de Códigos Nacionales para Cosméticos.
  • Relaciones con Terceros (Licencias) y coordinación de variaciones y trámites Sanitarios con respecto a estos.
  • Negociación fase local de textos con Sanidad una vez aprobado por CODEM.
  • Coordinación Test de Legibilidad
  • Modificaciones, alteraciones y anulaciones a la oferta de la seguridad social
  • Presentación de Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
  • Solicitud de autorización de Ensayos clínicos
  • Solicitud de autorización del Control Publicitario Sanitario (CPS)
  • Comunicación de todo tipo de publicidad a los organismos oficiales.
  • Adaptación y composición de los expedientes de registro por procedimiento nacional a nivel de filiales.
  • Remisión de modificaciones de registro.
  • Coordinación y elaboración de alegaciones de registro.
  • Gestión de las cartas de acceso o CEP a favor del titular.
  • Traducción y composición del dossier, acorde a los requisitos locales (teniendo en cuenta el idioma, copias, tasas…) de cada estado miembro.
  • Solicitud de certificados de libre venta
  • Solicitud de certificados de GMPs
  • Solicitud de Certificados de GLPs

Requisitos

  • Licenciatura en Ciencias de la Salud.
  • Msc. o Formación complementaria en el área de Registros Farmacéuticos.
  • Experiencia mínima 2-3 años en una posición similar siendo altamente valorable la experiencia en ámbito genéricos/biosimilares.
  • Experiencia en manejo eCTD: M1, M2 y M3.
  • Inglés avanzado

Beneficios

  • Se trata de una posición 100% office-based en Madrid
  • Contratación temporal duración 6 meses.
  • Oportunidad de trabajar en compañía líder en su sector altamente reconocida.