"Avez-vous de l'expérience en tant que Project Manager dans le cadre d'études cliniques ? Êtes-vous familier(e) avec la gestion des contrats, les contacts avec les sites (médecins, hôpitaux, etc), la gestion des activités, l'organisation, le planning, la gestion des budgets, la réglementation, etc ? Et vous parlez couramment le français et l'anglais ? Nous pourrions donc bien avoir le job de vos rêves, contactez-nous sans tarder ! »
Job Description
Le Country Trial Manager (CTM) est responsable de la réalisation des activités de démarrage des essais de complexité modérée à élevée pour les études attribuées au niveau pays. Pour les études où plus d'un Country Trial Manager est affecté, il peut agir à titre de lead (CTM) pour le pays ou groupe de pays et coordonner toutes les activités à l'échelle du ou des pays. Le Country Trial Manager collabore avec le Study Start Up Project Manager, le Study Manager, le Site Intelligence Lead, le Site Relationship Partner, le Site Activation Partner, le Contracts Lead, les Affaires Réglementaires, les représentants des CROs ou d'autres intervenants internes ou externes si besoin. Le Country Trial Manager fait preuve de leadership et d'aptitudes organisationnelles et de planification à l'échelle du pays pour veiller à la bonne réalisation des activités de démarrage des essais, conformément aux normes de qualités appropriées, dont les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (CIH), les procédures opérationnelles normalisées (PON), les lignes directrices opérationnelles locales et les exigences réglementaires locales, le cas échéant.
Assume la responsabilité de l'exécution de :
- La mise en œuvre des plans de démarrage et d'activation des centres à l'échelle du pays
- La stratégie de recrutement à l'échelle du pays
- Les soumissions de qualité de justifications d'allégations et des dossiers relatifs aux demandes d'homologation,
- La communication avec les intervenants internes énumérés ci-dessus pour veiller à la réalisation efficace et opportune du démarrage des études à l'échelle du pays.
Responsibilities
Responsable du démarrage des centres et des études à l'échelle du pays :
- Gérer le processus de démarrage des études dans les pays attribués.
- Soutenir le processus d'information du chercheur/pays, l'identification des centres et la faisabilité en veillant à ce que les pays/centres répondent aux exigences du protocole de l'étude.
- Fournir des commentaires à l'échelle du pays sur les étapes de démarrage et de recrutement à l'équipe de recherche mondiale pendant la planification.
- Répondre de la réalisation du démarrage et de l'activation des centres pour les études attribuées au pays.
- Souligner les déviations et risques dans les plans de démarrage et d'activation des centres aux parties pertinentes, élaborer et mettre en œuvre des stratégies d'atténuation, le cas échéant.
- Participer aux réunions de démarrage des études.
- Diriger l'équipe de recherche locale.
- Veiller à la communication bidirectionnelle entre l'équipe de recherche locale et mondiale.
- Fournir des conseils et du soutien liés au protocole aux membres responsables de l'équipe de recherche locale, et des renseignements locaux aux équipes mondiales
- Faire la liaison entre les collègues à l'échelle mondiale et les collègues du pays pour convenir d'une stratégie de soumission aux autorités sanitaires et comités d'éthique.
- Veiller au respect des processus internes et externes pertinents, à l'échelle locale et mondiale.
- Formuler des commentaires sur les risques propres au pays dans la préparation du plan d'investigation de gestion de la qualité, des plans de surveillance de l'étude ; fournir des commentaires sur les coûts.
- Veiller à la préparation en vue d'une vérification/inspection pendant le démarrage.
- Gérer les événements importants touchant la qualité survenant pendant le démarrage des études dans les centres.
- Diriger avec efficacité la planification du recrutement au centre.
- Identifier et communiquer des plans d'atténuation pour le démarrage des études qui peuvent être efficaces pour plusieurs pays.
Responsable des aspects opérationnels :
- Examiner les rapports de visites d'activation du centre et des assistants techniques en Pharmacie.
- Soutenir la mise en œuvre de l'expertise des systèmes technologiques du site de l'entreprise.
- Recueillir les documents à l'échelle du pays requis pour les soumissions ou visites d'activation du centre.
- Soutenir les soumissions de justifications d'allégations et des dossiers relatifs aux demandes d'homologation et autres soumissions pertinentes et les réponses aux requêtes/renseignements manquants.
- Soutenir les négociations pour les ententes d'essais cliniques et les budgets et la mise en place des outils de paiement des centres.
- Mise en place des fichiers maîtres des études au niveau du pays et du centre.
- Créer les documents de consentement éclairé et remplir le formulaire mondial d'évaluation et d'approbation liés au pays, et liés au centre, le cas échéant.
- Gérer l'approvisionnement des produits expérimentaux, de l'équipement et des fournitures accessoires.
- Fournir un soutien pour le processus des trousses de départ de l'investigateur au partenaire des opérations et de l'activation des centres.
- Soutenir la mise en place de nouveaux outils et technologies.
- Identifier, gérer et surveiller les fournisseurs ou installations locaux.
- Soutien des réunions avec les chercheurs
Requirements
- Un diplôme scientifique ou technique, de préférence, combiné à une vaste connaissance des méthodes des essais cliniques.
- Plus de 7 ans d'expérience en recherche clinique ou d'expérience en tant que chargé de projets pour le démarrage et la gestion des études
- Connaissance fonctionnelle des Bonnes pratiques cliniques, des opérations cliniques et réglementaires et de l'environnement des pays relevant de sa responsabilité.
- Maîtrise obligatoire de l'anglais et du français.
- Aptitudes pour la planification stratégique, l'analyse et la résolution de problèmes
- Excellentes aptitudes pour la communication orale et écrite
- Existing right to work in Europe required
Benefits
- Une mission à temps plein
- Un package salarial à la hauteur de votre expérience et de vos compétences
Vacancy number: 18393
