Werden Sie CMC Spezialist (m/w/d) bei einem Kunden und spezialisieren Sie sich auf regulatorische CMC-Aktivitäten (Chemie, Manufacturing and Control. In dieser Funktion spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Koordinierung, Vorbereitung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen im Zusammenhang mit CMC-Anträgen und Antworten der Gesundheitsbehörden für unser Gentherapie-Portfolio. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse in den Bereichen Verfahrenstechnik und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften verfügen, bietet sich Ihnen hier eine spannende Gelegenheit, zu unserem dynamischen Team beizutragen.
Stellenbeschreibung
Als CMC Spezialist (m/w/d) dreht sich Ihre Rolle um das Management operativer regulatorischer Aktivitäten. Dazu gehören die Koordination, Vorbereitung und Überprüfung von Zulassungsunterlagen im Zusammenhang mit CMC-Anträgen und Antworten an Gesundheitsbehörden für das Gentherapie-Portfolio. Sie arbeiten eng mit funktionsübergreifenden Teams zusammen, um die fristgerechte und konforme Durchführung von CMC-Änderungen und die Pflege der CMC-Dokumentation im CTD-Format (Common Technical Document) sicherzustellen. Darüber hinaus bewerten Sie verfügbare technische und wissenschaftliche CMC-Informationen, führen Lückenanalysen durch und schlagen Strategien vor, um Risiken zu mindern und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
Verantwortungen
- Koordinieren, Vorbereiten und Überprüfen von Zulassungsunterlagen für CMC-Anträge und Antworten der Gesundheitsbehörden.
- Setzen von Prioritäten und Planen von CMC-bezogenen Einreichungen zur Einhaltung von Fristen.
- Pflege der CMC-Dokumentation im CTD-Format und Zusammenarbeit mit technischen Fachabteilungen.
- Formatieren und Verwalten von CMC-Dokumenten im Dokumentenmanagementsystem.
- Führen relevanter regulatorischer Listen und Tracking-Dokumente.
- Rechtzeitige und konforme regulatorische Bewertungen durchführen.
- Effiziente Durchführung von CMC-Änderungen in Übereinstimmung mit den regulatorischen Standards.
- Bewertung technischer und wissenschaftlicher CMC-Daten im Hinblick auf die Einhaltung von Vorschriften, Durchführung von Lückenanalysen und Vorschlagen von Strategien zur Risikominderung.
Profil
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Chemie oder Pharmazie.
- Erfahrung mit der Einhaltung von Vorschriften, insbesondere im Bereich CMC.
- Vertrautheit mit Dokumentenmanagementsystemen.
- Problemlösungsfähigkeiten, um Lücken zu erkennen und effektive Lösungen vorzuschlagen.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 10.000CHF und 12.000CHF pro Monat
- Standort: Raum Bern
Stellennummer: 23558
Telefonnummer: +41 41 749 49 19
