Einer unserer Kunden, ein führendes Unternehmen in der Biowissenschaftsbranche, sucht einen Laborsystemanalytiker zur Verstärkung seines Teams. Diese Funktion ist für die Einhaltung der Datenintegritätsstandards von Laborsystemen und die Unterstützung der Qualifizierung und Validierung von Laborautomatisierungssystemen und Softwareanwendungen unerlässlich.
Stellenbeschreibung
Als Spezialist für Datenintegrität - Laborsysteme (m/w/d) sind Sie für die Bewertung von Laborgeräten und -software verantwortlich, um sicherzustellen, dass diese den Richtlinien zur Datenintegrität entsprechen. Sie führen Prüfungen von Datenprüfpfaden durch und stellen sicher, dass die Systeme den einschlägigen Vorschriften entsprechen. In dieser Funktion erstellen Sie umfassende Dokumentationen für die Qualifizierung, die Validierung und das Lebenszyklusmanagement sowohl bestehender als auch neuer Laborsysteme. Sie leiten lokale und globale Projekte in Zusammenarbeit mit der Technik, der Informationstechnologie und anderen internen und externen Interessengruppen. Darüber hinaus unterstützen Sie die Aktualisierung von Verfahren im Zusammenhang mit Laborsystemen und computergestützten Instrumenten, um sie an bewährte Praktiken der Branche und an gesetzliche Normen anzupassen.
Verantwortungen
- Bewertung von Laborinstrumenten und -software, um die Einhaltung der Richtlinien zur Datenintegrität sicherzustellen.
- Durchführung von Datenprüfpfadüberprüfungen für Laborsysteme nach festgelegten Protokollen.
- Entwicklung und Pflege der Dokumentation für die Qualifizierung, Validierung und das Lebenszyklusmanagement von Laborsystemen.
- Leitung und Management lokaler und globaler Projekte im Zusammenhang mit der Qualifizierung und Validierung von Laborautomatisierungssystemen.
- Zusammenarbeit mit internen und externen Teams, um technische Spezifikationen zu definieren und Datenintegrität und Automatisierungsaktivitäten zu unterstützen.
- Aktualisieren von Verfahren im Zusammenhang mit Laborinstrumenten und computergestützten Systemen, um sie mit den gesetzlichen Anforderungen in Einklang zu bringen.
- Bereitstellung von technischen Anleitungen zu regulatorischen Standards wie USP, 21 CFR Part 11 und Annex 11.
Profil
- Hochschul-Abschluss in einer wissenschaftlichen oder technischen Disziplin wie Biologie, Mikrobiologie, Chemie, Bioinformatik oder Computerwissenschaften.
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen oder medizinischen Testumgebung.
- Erfahrung in den Bereichen Gerätequalifizierung, computergestützte Systemvalidierung (CSV) und Lifecycle-Management-Aktivitäten.
- Grundlegende Erfahrung im Projektmanagement in einem betrieblichen Umfeld.
- Vertrautheit mit den Vorschriften für computergestützte Systeme und Laborautomatisierung.
- Beherrschung der deutschen und englischen Sprache mit guten schriftlichen und mündlichen Kommunikationsfähigkeiten.
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz mit hoher technischer und IT-Affinität.
- Fähigkeit zur selbstständigen und kooperativen Arbeit in einem leistungsstarken Team.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet auf 12 Monate mit Chance auf Verlängerung; Vertrag über Oxford Global Resources
- Gehalt: Zwischen 11000CHF und 13000CHF pro Monat
- Arbeitszeiten: 41 Stunden pro Woche
- Standort: Raum Bern.
Stellennummer: 25356
