Werden Sie Teil eines dynamischen Teams bei einem unserer Kunden als Senior Quality Specialist und tragen Sie zum Engagement des Unternehmens für Spitzenleistungen bei! In dieser Funktion sind Sie an vorderster Front für die Überwachung der Qualität und die Einhaltung der GMP-Richtlinien zuständig.
Stellenbeschreibung
Als Senior Quality Specialist (m/w/d) navigieren Sie durch die Komplexität des Qualitätsmanagements, der Abweichungen und der Änderungskontrolle in einem dynamischen pharmazeutischen Umfeld. Bei der Bewältigung vielfältiger Aufgaben spielen Sie eine zentrale Rolle bei der Einhaltung der GMP-Standards und der Förderung von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung.
Verantwortungen
- Sie fungieren als Hauptansprechpartner und bieten Unterstützung in Qualitätssicherungsfragen während der laufenden Produktion, bei Projekten und Stillständen, um die Einhaltung der GMP-Standards zu gewährleisten.
- Sicherstellung der Qualitätsüberwachung in Übereinstimmung mit den SOPs, kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsüberwachungssystems.
- Entwicklung von GMP-Standards in den überwachten Bereichen, Durchführung regelmäßiger GMP-Inspektionen.
- Erstellen und Überprüfen von Änderungsanträgen (Change Control) in deutscher und englischer Sprache.
- Implementieren, Bewerten und Genehmigen von Abweichungen.
- Bewertung und Genehmigung komplexer Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), einschließlich Risikoanalysen.
- Durchführung von Selbstinspektionen, Unterstützung bei oder Vorbereitung auf behördliche und kundenseitige Inspektionen sowie Behebung von Mängeln.
- Überprüfung und Genehmigung der Dokumentation für Validierungen, Qualifikationen, Studien und die jährliche Produktqualitätsprüfung (APQR).
- Bewertung der GMP- und Chargendokumentation im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, gefolgt von der Bewertung des Quality Investigation Report.
- Initiieren und Koordinieren von Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung zur Vermeidung von Abweichungen.
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen.
Profil
- Ein Hochschulabschluss in einem naturwissenschaftlichen Gebiet wie z.B. Biotechnologie, Biochemie, Life Sciences etc.
- Kenntnisse und Erfahrungen mit Instrumenten, Methoden und Systemen des Risiko- und Qualitätsmanagements, einschließlich einschlägiger Rechtstexte/Richtlinien.
- Zusätzliche Fachausbildung im Abweichungsmanagement.
- Beherrschung von Projektmanagement-Tools.
- Erfahrung in der betrieblichen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen.
- Vertrautheit mit pharmazeutischen Herstellungs- und Prüfverfahren.
- 4-5 Jahre einschlägige Berufserfahrung.
- Beherrschung der deutschen und englischen Sprache.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 5000-6500€ pro Monat je nach Erfahrungsgrad
- 37,5 Arbeitsstunden pro Woche, 2 Tage Home Office pro Woche
- Standort: Raum Marburg
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 23845
Telefonnummer: +4921188230168
