Wir suchen deutschsprachige Mitarbeiter mit Schwerpunkt Qualitätssicherung für einen unserer Kunden aus der Pharmaindustrie in Bern.
Über den Kunden
Unser Kunde ist ein weltweit führendes Unternehmen in der Entwicklung biopharmazeutischer Therapien mit einem wichtigen Produktionsstandort in Bern, Schweiz. Das Unternehmen ist bekannt für seine Expertise in den Bereichen Plasmatherapien und rekombinante Therapien und bietet ein leistungsstarkes Umfeld, in dem Compliance, Qualität und Innovation jeden Aspekt der Produktion bestimmen.
Stellenbeschreibung
Der Schwerpunkt dieser Position liegt auf der Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im Bereich der aseptischen Produktion. Die Position umfasst die Überprüfung von Produktionsprozessen, die Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen und die Mitwirkung bei der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen zur Einhaltung der GMP-Standards. Darüber hinaus wirken Sie an Schulungsinitiativen und der Vorbereitung interner Audits mit. Ausgeprägte Dokumentationsfähigkeiten und eine detailorientierte Arbeitsweise sind für den Erfolg in dieser Position unerlässlich.
Aufgaben
- Überwachung und Überprüfung der GMP-Konformität in sterilen Produktionsumgebungen
- Überprüfung und Dokumentation aseptischer Fertigungsschritte und -prozesse
- Unterstützung bei der Untersuchung von Abweichungen, einschließlich erster Bewertungen und Ursachenanalysen
- Mitarbeit bei der Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)
- Bewertung und Genehmigung von technischen Berichten und Compliance-bezogenen Dokumentationen in Deutsch und Englisch
- Unterstützung bei der Vorbereitung interner und externer Audits oder Inspektionen
- Mitwirkung an der Schulung und Qualifizierung von Produktionsmitarbeitern
- Mitwirkung an der Pflege und Verbesserung von Spezifikationsdokumenten
Anforderungen
- Abschluss in Biowissenschaften, Biotechnologie, Pharmazie oder einem verwandten Bereich.
- Mindestens 1 Jahr Erfahrung in der aseptischen Produktion oder pharmazeutischen Qualitätssicherung.
- Flüssige Deutschkenntnisse.
- Fundierte Kenntnisse der GMP- und Compliance-Anforderungen.
- Fähigkeit zur Bewertung und Dokumentation technischer Prozesse und Abweichungen.
- Vertrautheit mit CAPA-Prozessen und risikobasierten Entscheidungsfindungen.
- Detailorientierte Denkweise mit ausgeprägter Dokumentationskompetenz.
- Erfahrung in der Unterstützung von Audits oder behördlichen Inspektionen ist von Vorteil.
