Werden Sie Teil des globalen F&E-Qualitätsteams als Manager - Clinical Supply Quality (m/w/d). In dieser Schlüsselposition sind Sie für die Sicherstellung der operativen Qualitätsunterstützung für die Lieferung von Materialien für klinische Studien auf globaler Ebene verantwortlich. Als wichtiger Teil des Teams arbeiten Sie direkt mit den Bereichen Clinical Trial Supply, Global Supply Chain Management und Global Quality zusammen und stellen die Einhaltung der Good Clinical Practices (GCP), Good Manufacturing Practices (GMP) und anderer relevanter Vorschriften sicher.
Stellenbeschreibung
Als Manager - Clinical Supply Quality (m/w/d) spielen Sie eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung der Qualität von Materialien für klinische Studien während ihres gesamten Lebenszyklus. Ihr Aufgabenbereich umfasst die Freigabe sowohl von produkt- als auch von länderspezifischen Prüfpräparaten (IMP) in Übereinstimmung mit GCP und den einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften. Sie beaufsichtigen die Qualitätssysteme zur Unterstützung der Versorgung mit klinischen Prüfpräparaten, verwalten Abweichungen, Korrektur-/Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) und stellen sicher, dass die Qualitätskennzahlen für IMP eingehalten werden. Darüber hinaus führen Sie Transportüberprüfungen für Sendungen von klinischem Material durch.
Verantwortungen
- Sicherstellung der Freigabe von klinischem Prüfmaterial, einschließlich produkt- und länderspezifischer IMP.
- Pflege der Produktspezifikationsdatei (PSF) von der Chargenzertifizierung bis zur behördlichen Genehmigung.
- Verwaltung von Qualitätssystemen zur Unterstützung der Versorgung mit klinischem Prüfmaterial, einschließlich Abweichungen und CAPAs.
- Beaufsichtigung der Transportverifizierung für Sendungen von klinischem Material.
- Bereitstellung von operativer Unterstützung für Qualitätssystemaktivitäten, einschließlich Abweichungsmanagement, Änderungsmanagement und Lieferantenmanagement.
- Unterstützung bei der Umsetzung von Qualitätsinitiativen zur Förderung der Einhaltung von GCP/cGMP.
- Sicherstellung der ordnungsgemäßen Etikettierung und Verpackung von IMP in Übereinstimmung mit GMP- und regulatorischen Standards.
Profil
- Frühere Erfahrungen in der klinischen Lieferqualität, insbesondere in der klinischen Verpackung/Etikettierung und im Vertrieb.
- Gute Kenntnisse der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der Guten Herstellungspraxis (GMP).
- Verständnis der internationalen und lokalen gesetzlichen Anforderungen.
- Beherrschung von Qualitätssystemen, Abweichungsmanagement und CAPA.
- Ausgezeichnete Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 5000-6500€ pro Monat je nach Erfahrungsgrad
- Standort: Raum Marburg
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer unbefristeten Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 23561
Telefonnummer: +4921188230168
