Einer unserer Kunden, ein etabliertes Unternehmen in der pharmazeutischen Industrie, sucht einen Qualitätssicherungsspezialisten (m/w/d) zur Unterstützung von Initiativen zur Einhaltung von Vorschriften und zur Prozessverbesserung. Diese Aufgabe ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstandards bei der Herstellung, Dokumentation und bei Audits eingehalten werden. Wenn Sie über fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Einhaltung von Vorschriften verfügen, ist dies eine hervorragende Gelegenheit, in einem stark regulierten und innovativen Umfeld mitzuwirken.
Stellenbeschreibung
Als Qualitätssicherungsspezialist Pharma (m/w/d) überwachen Sie die Qualitätsprozesse und stellen die Einhaltung der GMP-Richtlinien und der gesetzlichen Vorschriften sicher. Sie unterstützen die Produktionsteams bei der Einhaltung von Qualitätsstandards, leiten Untersuchungen von Abweichungen und koordinieren Audits und Inspektionen. In dieser Funktion übernehmen Sie die Änderungskontrolle, bewerten Risiken und führen Korrektur- und Präventivmaßnahmen durch. Darüber hinaus sind Sie für die Überprüfung und Genehmigung von Qualitätsdokumenten verantwortlich und tragen zu Initiativen zur kontinuierlichen Prozessverbesserung bei. Mit Ihrem Fachwissen tragen Sie dazu bei, die operative Exzellenz voranzutreiben und die Einhaltung der behördlichen Vorschriften zu gewährleisten.
Verantwortungen
- Überwachung der Qualität von Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen, um die Einhaltung der GMP-Standards zu gewährleisten.
- Verwaltung und Verbesserung von Qualitätssystemen, einschließlich der Behandlung von Abweichungen, Änderungskontrollen und Risikobewertungen.
- Unterstützung und Leitung interner Audits und Selbstinspektionen sowie Unterstützung bei behördlichen und Kundeninspektionen.
- Überprüfung und Genehmigung von Validierungs-, Qualifizierungs- und Studiendokumentationen, um die Übereinstimmung mit den Qualitätsstandards sicherzustellen.
- Analyse von Abweichungen, Ermittlung der Grundursachen und Genehmigung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs), um ein erneutes Auftreten zu verhindern.
- Vorbereitung und Überprüfung der jährlichen Produktqualitätsberichte (APQR) und Gewährleistung einer angemessenen Trendanalyse von Abweichungen und Änderungen.
- Leitung und Koordination von Projekten zur Prozessverbesserung mit dem Ziel, die Qualität und die Einhaltung von Vorschriften zu verbessern.
- Funktion als Hauptansprechpartner für Produktionsteams, Ingenieure und andere Beteiligte in qualitätsbezogenen Angelegenheiten.
Profil
- Abgeschlossenes Studium in einem wissenschaftlichen, technischen oder pharmazeutischen Bereich.
- 4-5 Jahre einschlägige Erfahrung in der Qualitätssicherung in einer regulierten Branche, vorzugsweise in der Pharmazie.
- Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften, des Qualitätsrisikomanagements und der Behandlung von Abweichungen.
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen, Audits und Prozessvalidierung.
- Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen und Branchenrichtlinien.
- Beherrschung von MS Office und Projektmanagement-Tools.
- Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
- Analytische Denkweise mit strukturiertem und detailorientiertem Ansatz.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 4500-6000€ pro Monat je nach Erfahrungsgrad
- Standort: Raum Marburg; 3 Tage Home Office pro Woche möglich
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer: 25594
Telefonnummer: +4921188230168
