Ben jij een Qualified Person (QP) met expertise in Good Manufacturing Practices (GMP) of wil je graag een QP'er worden en ben je ervaren binne QA?. Lees verder en solliciteer nu!
Functieomschrijving
Bij een innovatief farmaceutisch bedrijf hebben we een positie beschikbaar als Qualified Person (QP). Voor deze rol zoeken we iemand met aantoonbare ervaring in een vergelijkbare functie; dit kan ook een instapfunctie zijn waar je het vak van QP kunt leren. Als QP werk je in een compact team en draag je aanzienlijke verantwoordelijkheden. Naast sterke vakinhoudelijke kennis zijn uitstekende communicatieve vaardigheden essentieel, aangezien je het aanspreekpunt bent voor interne en externe belanghebbenden met betrekking tot audits en kwaliteit. Je hebt de uiteindelijke verantwoordelijkheid voor het waarborgen van de certificering van alle producten die op de markt komen. Dankzij jou zijn alle producten in de verkoop voorzien van de juiste kwaliteitscertificering, enzovoort. Als je bekend bent met deze rol en op zoek bent naar een nieuwe omgeving om je kennis verder te ontwikkelen, nodigen we je uit om snel te reageren op deze vacature.
Verantwoordelijkheden:
- Certificering van batches en vrijgave van geneesmiddelen.
- Werken aan vergunningen voor het in de handel brengen/IMPD, in overeenstemming met de geldende EU-richtlijnen.
- Onderzoek van afwijkingen in nauwe samenwerking met de afwijkingenspecialist en goedkeuring/finalisering van afwijkingen.
- Goedkeuren van wijzigingsbeheer (Change Controls).
- Fungeren als contactpersoon voor regelgevende instanties (IGZ, Farmatec, PEI) om de naleving te handhaven.
- Deelnemen aan R&D-projectteams als kwaliteitsvertegenwoordiger.
- Goedkeuren en uitvoeren, inclusief opvolging van interne en externe audits.
- Ondersteuning bieden aan op kwaliteit gebaseerde besluitvormingsprocessen.
Profiel:
- Academische graad, bij voorkeur in de farmacie of een vergelijkbare discipline.
- Gekwalificeerd als Qualified Person door IGZ.
- Minimaal 2 jaar werkervaring als QP, inclusief ervaring met aseptische productie of geruime ervaring binnen QA.
- Uitstekende kennis van farmaceutische processen, zoals R&D, QC en productie.
- Ervaring met de implementatie en het onderhoud van kwaliteitsmanagementsystemen.
- Ervaring met audits en sterke communicatieve vaardigheden.
- Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
Arbeidsoorwaarden:
- Contractduur: aanvankelijk een jaarcontract, met de intentie tot een vast dienstverband.
- Salarisindicatie: €5000,- tot €7300,- per maand, exclusief 13e maand.
- Werkuren: Parttime of Fulltime.
- Locatie: Leiden.
- Vacaturenummer: 23512.
