Werden Sie Teil eines führenden pharmazeutischen Unternehmens, das sich auf sterile Herstellung und Abfüllung spezialisiert hat, und übernehmen Sie eine dynamische Rolle als Lab Qualification/CSV Specialist Quality Systems. In dieser Position sorgen Sie für die Validierung von Computersystemen und die Einrichtung von Laborgeräten gemäß cGMP und anderen relevanten Regularien.
Stellenbeschreibung
In dieser bedeutenden Funktion sind Sie der primäre Ansprechpartner für CSV-Themen in den Abteilungen Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT. Sie verantworten die Erstellung, Durchführung und Überprüfung relevanter Qualifikationen von computergestützten Systemen und deren Lebenszyklus-Elementen (einschließlich URS und FMEA). Ihre Aufgaben umfassen zudem die Sicherstellung der Datenintegrität der Laborausrüstung und die Durchführung von Audit-Trail-Reviews. Diese Position berichtet an den Head of Quality Systems.
Verantwortungen
- Validierung von Computersystemen und Implementierung von Laborgeräten gemäß cGMP-Vorgaben (z.B. 21 CFR Part 11), EU GMP Guideline Annex 11, ICH Q9 und weiteren relevanten Regularien.
- Zentrale CSV-Ansprechperson für Qualitätskontrolle, Mikrobiologie und IT-Abteilungen bei Laborthemen.
- Planung, Durchführung und Überprüfung der Qualifikationen computergestützter Systeme und deren Lebenszykluskomponenten, einschließlich der Erstellung von URS und FMEA.
- Erstellung und Verwaltung von QMS-Dokumenten wie CAPAs, Änderungsanträgen und Abweichungen sowie Unterstützung bei deren Bearbeitung.
- Sicherstellung der Datenintegrität von Laborausrüstungen und Durchführung von Überprüfungen von Audit-Trails als Datenintegritätsbeauftragter.
- Bewertung und Überprüfung von Validierungs- und Qualifizierungsdokumenten, insbesondere von externen Lieferanten.
- Integration von Geräten in Labor-Netzwerksysteme (Client/Server-Systeme) oder zentrale Plattformen (z.B. LIMS).
Profil
- Fundierte Kenntnisse der nationalen und internationalen pharmazeutischen Vorschriften, insbesondere 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden Annex 11, GAMP 5, und Datenintegritätsanforderungen.
- Ausgeprägte IT-Kenntnisse und Verständnis für moderne Laborinformationssysteme (z.B. datenbankbasierte Systeme, Backup- und Wiederherstellungsverfahren).
- Effiziente, zielgerichtete und selbstständige Arbeitsweise.
- Hervorragendes analytisches Denken und Problemlösungsfähigkeiten.
- Sie arbeiten teamorientiert und sind in der Lage, effektive Zusammenarbeit innerhalb und zwischen Teams zu fördern.
- Sichere Anwendung von MS-Office-Programmen.
- Verhandlungssichere Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse.
Arbeitsbedingungen
- Vertrag: Befristet mit Chance auf Verlängerung; Anstellung via Oxford Global Resources;
- Gehalt: Zwischen 7000€ und 8000€ pro Monat
- Standort: Raum Singen
Achtung: Nur Bewerber mit Nationalität eines EU-Mitgliedstaates oder einer gültigen Arbeitserlaubnis sind rechtlich befugt diese Position anzunehmen!
Stellennummer:24717
Telefonnummer: +4921188230168
