Zurück zur Jobsuche

Clinical Laboratory Quality & Risk Management Analyst

  • Standort:

    Löwen

  • Kontakt:

    Morgane Tordeur

  • Jobtyp:

    Permanent

  • Kontakt Telefon:

    +32 (0)15 858 039

  • Branche:

    Clinical Research

  • Kontakt-E-Mail:

    morgane_tordeur@oxfordcorp.com

Interesse in kwaliteitszorg & risicomanagement?

Functieomschrijving
Wij zijn op zoek naar versterking van het Global Quality Assurance (QA) team met een ervaren QA professional die de continue verbetering van ons Quality Management System ondersteunt door toepassing van Quality Event en Quality Risk Management. Deze functie zal gebaseerd zijn in Leuven.

Je bent verantwoordelijk voor het vergemakkelijken van het beheer van Quality Events en de identificatie en evaluatie van Quality Risks door toepassing van het Quality Event and Risk Management (QERM) programma. Het omzetten van gegevens in kennis en het optimaal benutten van kennis zijn essentieel voor het bereiken van onze missie om de wereldwijde ontwikkeling van veilige en effectieve medische therapeutica te versnellen.

Verantwoordelijkheden

  • Ondersteunen van ons Quality Event Management (QEM) programma door triage, en faciliteren van QEM stappen zoals probleemdefinitie, onderzoek, analyse van de hoofdoorzaak, CAPA planning en CAPA effectiviteit om continue verbetering van het Quality Management System te stimuleren.
  • Ondersteunen van de verdere ontwikkeling van systemen en instrumenten voor het verzamelen, organiseren, visualiseren, trends en analyseren van gegevens afkomstig van Sponsor Audits, Regulatory Inspections, Audits (Investigator Site, Vendor, Internal Process) en QEM Programma en relevante externe gegevensbronnen.
  • Het ontwikkelen en onderhouden van kwaliteitsmetriek om de identificatie van potentiële trends en risico's te vergemakkelijken en het verstrekken van bruikbare inzichten en aanbevelingen aan proceseigenaren en opleidings- en ontwikkelingsteams.
  • Het benutten van risico's op proces-/systeemniveau ter ondersteuning van proactieve verbetering van GxP-gereguleerde processen en systemen en het informeren van onze auditstrategie en -schema's.
  • Proceseigenaren ondersteunen bij het beheer van operationele risico's, inclusief maar niet beperkt tot risico-identificatie, evaluatie, controle en/of toezichtstrategieën.
  • Controle van de doeltreffendheid van CAPA en risicobeperkingsplannen door middel van interne procesaudits.
  • Het verspreiden van kennis onder belanghebbenden door middel van training en opleiding.
  • Ondersteuning van het onderhoud en de ontwikkeling van een op risico's gebaseerd kwaliteitsbeheersysteem, inclusief het opstellen, herzien of periodiek herzien van standaard operationele procedures.

Profiel

  • Bachelor, Master of PhD
  • Ten minste twee (2) jaar QA ervaring of ten minste 2-4 jaar operationele ervaring, bij voorkeur in een GCLP / GCP gereguleerde omgeving, bij voorkeur in een laboratoriumomgeving. Een combinatie van ervaring in een door GxP gereguleerde omgeving, met inbegrip van GLP, GMP en/of GCP, komt ook in aanmerking. Het functieniveau wordt bepaald op basis van de ervaring van de kandidaat.
  • Kandidaten met een doctoraat in de wetenschappen met een academische laboratoriumachtergrond, maar zonder ervaring in de industrie, komen ook voor deze functie in aanmerking.
  • Ervaring met het oplossen van problemen door middel van onderzoek, oorzakenanalyse en CAPA-planning.
  • Ervaring met kwaliteitsrisicobeheer is een pluspunt.
  • Sterke analytische vaardigheden en kwaliteitsmentaliteit.
  • Uitstekende schriftelijke en verbale communicatievaardigheden in het Engels. Goede beheersing van het Nederlands is een pluspunt.
  • Onafhankelijk denken en planningsvermogen.
  • Ervaring met een groot aantal computersystemen, waaronder MS Office (ervaring met Business Intelligence tools is een pluspunt).
  • Goede vaardigheden op het gebied van tijdbeheer.
  • Het vermogen om te schakelen tussen het grote geheel en aandacht voor details.
  • Bestaand recht om in Europa te werken vereist.

Arbeidsvoorwaarden

  • Vast contract in een klinische omgeving.
  • Mooi salarispakket met extralegale voordelen.
  • Vlot bereikbaar met openbaar vervoer.

Vacature nummer: 21517